【正文】 藥品安全應(yīng)急預(yù)案 第一篇：藥品安全應(yīng)急預(yù)案 藥品安全應(yīng)急預(yù)案 一、目 的 建立 ***有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全。 二、適用范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。 三、法律依據(jù) 本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。 四、預(yù)案內(nèi)容 1．藥品安全應(yīng)急機構(gòu)與職責 長：總經(jīng)理 .：質(zhì)量授權(quán)人、銷售部總監(jiān)。 員：質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量檢驗部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、財務(wù)部經(jīng)理、辦公室主任。 責： 負責全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作；； 上報有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 對召回效果 進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。 質(zhì)量保證部職責：質(zhì)量保證部負責組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應(yīng)事件；負責藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。 質(zhì)量檢驗部職責：質(zhì)量檢驗部協(xié)助不良反應(yīng)事件所涉及批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）。 銷售部職責：負責公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導小組報告；負責提供公司 產(chǎn)品銷售記錄；負責通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。 生產(chǎn)部職責：進行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄討論生產(chǎn)過程中的情況；負責藥品召回后定位管理。 財務(wù)部職責：負責做好相關(guān)工作的資金保障。 辦公室職責：負責組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件時的后勤保障工作。 多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應(yīng)急領(lǐng)導小組報告。信息的報告和處理應(yīng)快捷、準確、詳實。重要信息應(yīng)立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，應(yīng)及時報告基本情況，同時，抓緊調(diào)查處理并隨后補報詳情。 1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導小組成員應(yīng)當對銷售部收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。 2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、 使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告（一級召回在 24小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在 72小時內(nèi)）。 3．在啟動藥品召回后，領(lǐng)導小組立即準備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案（一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)）。 調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下： （ 1）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（ 2）實施召回的原因；（ 3）調(diào)查 評估結(jié)果；（ 4）召回分級。 召回計劃包括的內(nèi)容如下： （ 1）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （ 2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（ 3）召回信息的公布途徑與范圍；（ 4）召回的預(yù)期效果； （ 5）藥品召回后的處理措施；（ 6）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。 4．如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。 5．藥品召回計劃實施 藥品召回決定下達后， 4 小時內(nèi)銷售部準備好如下資料： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量 。 。 ： 根據(jù)銷售記錄立即分發(fā)下列單位或個人： 藥品批發(fā)站；； ； 。 6．召回決定發(fā)布后，銷售部門要迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。 7．在召回過程中銷售部門隨時向領(lǐng)導小組報告召回進行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導小組要有人全天 24 小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。 8．從市場召回的產(chǎn)品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 9．在實施召回的過程中，領(lǐng)導小組根據(jù)召回級別向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每 3 日，三級召回每 7日）。 10．召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細 記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。 11．公司在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。 12．定義： 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 。：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 。：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 藥品嚴重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：（ 1）引起死亡； （ 2）致癌、致畸、致出生缺陷； （ 3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（ 4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（ 5）導致住院或住院時間延長。本文來自 :醫(yī)藥社區(qū) ()詳 細出處參考： 第二篇：藥品安全應(yīng)急預(yù)案 藥品安全應(yīng)急預(yù)案 一、目 的 建立 ***有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全。 二、適用范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。 三、法律依據(jù) 本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。 四、預(yù)案內(nèi)容 1．藥品安全應(yīng)急機構(gòu)與職責 長：總經(jīng)理 .：質(zhì)量授權(quán)人、銷售部總監(jiān)。 員：