【正文】 程 序 文 件 目 錄 序 號(hào) 文 件 名 稱(chēng) ISO9001條款 ISO14001條款 QC080000條款 QEMⅡ 01 文件控制程序 QEMⅡ 02 記錄控制程序 QEMⅡ 03 方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案控制程序 + ++ + QEMⅡ 04 法律法規(guī)管理及合規(guī)性評(píng)價(jià)程序 + QEMⅡ 05 人力資源管理程序 QEMⅡ 06 設(shè)備、設(shè)施管理程序 ++ ++ QEMⅡ 07 工作環(huán)境和能源使用管理程序 QEMⅡ 08 管理評(píng)審控制程序 QEMⅡ 09 信息交流管理程序 QEMⅡ 10 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 ++.4 QEMⅡ 11 顧客滿意度測(cè)量程序 QEMⅡ 12 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 QEMⅡ 13 采購(gòu)控制程序 QEMⅡ 14 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制程序 ++8. QEMⅡ 15 標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序 QEMⅡ 16 產(chǎn)品防護(hù)管理程序 + QEMⅡ 17 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序 QEMⅡ 18 內(nèi)部審核程序 QEMⅡ 19 監(jiān)視和測(cè)量控制程序 + + QEMⅡ 20 不合格控制程序 QEMⅡ 21 數(shù)據(jù)分析控制程序 QEMⅡ 22 持續(xù)改進(jìn)控制程序 + QEMⅡ 23 糾正和預(yù)防措施控制程序 + + QEMⅡ 24 環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)程序 QEMⅡ 25 環(huán)境運(yùn)行控制程序 QEMⅡ 26 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序 QEMⅡ 27 對(duì)相關(guān)方環(huán)境施加影響管理程序 QEMⅡ 28 廢棄物管理程序 QEMⅡ 01 文 件 控 制 程 序 1 目的 對(duì)與 QEM 體系有關(guān)的文件和資料實(shí)施有效控制，確保在各相關(guān)場(chǎng)所可獲得并使用適宜的文件，確定 QEM 體系有效運(yùn)行。 2 適用范圍 適用于與 QEM 體系有關(guān)的文件的控制，包括于 QEM體系有關(guān)的外來(lái)文件控制。 3 職責(zé) 品保部負(fù)責(zé)《 QEM 手冊(cè)》及《程序文件》的編制。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)和程序文件。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)和程序文件。 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)相關(guān)程序文件的編制和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制、審核、批準(zhǔn)和修改。 品保部文控中心負(fù)責(zé)質(zhì)量環(huán)境管理體系文件 (除技術(shù)性文件 )的編號(hào)、登記、受控、發(fā)放及回收。 技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)性文件的管理工作。 各部門(mén)負(fù)責(zé)收集和管理與本部門(mén)和 QEM 體系有關(guān)的外來(lái)文件。 各部門(mén)協(xié)助品保部和技術(shù)部做好文件的管理工作。 4 工作流程 見(jiàn) 公司流程文件《文件控制管理流程》 XTL/ZCB096 5 控制程序 文件的分類(lèi)和編號(hào) 本公司管理體系文件分以下幾類(lèi)： 1）管理手冊(cè)； 2）程序文件； 3）管理標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、采購(gòu)物資信息、崗位職責(zé)和能力要求和各種規(guī)章制度等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 4）記錄（包括數(shù)據(jù)報(bào)告、信息單、各種過(guò)程控制記錄、表格等）； 5）外來(lái)文件（包括與 QEM 體系有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶規(guī)范文件等）； 6）專(zhuān)門(mén)文件（例如《 XTL 化學(xué)物質(zhì)管理體系》）。 文件的編號(hào)是為便于對(duì)受控文件的有序管理，編號(hào)按文件 層次遞進(jìn)，易于查閱和檢索。本公司規(guī)定編號(hào)的統(tǒng)一結(jié)構(gòu)如下圖所示： 文件順序代碼 文件分類(lèi)代碼 公司名稱(chēng)代碼 1）公司名稱(chēng)代稱(chēng)由公司名稱(chēng)主體漢語(yǔ)拼音字母縮寫(xiě)組成，本公司縮寫(xiě)為“ XTL”。 2) 文件分類(lèi)代碼規(guī)定 QEM 體系一體化文件統(tǒng)一用“ QEM” ；各部門(mén)作業(yè)或管理文件均以部門(mén)漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)字母表示，如財(cái)務(wù)部 CW、品管部 PG 等。 3）文件順序代碼由文件管理人員以數(shù)字順序編排如 00 00 003?。 4）對(duì)外來(lái)文 件仍采用原發(fā)文編號(hào)，對(duì)沒(méi)有編號(hào)的外來(lái)文件，如果被某部門(mén)采用，可由使用部門(mén)按規(guī)則編號(hào)，并登記《外來(lái)文件登記表》。 文件受控、非受控的界定 受控文件指需隨時(shí)保持最新有效版本的文件，文件的制定、審批、修改、發(fā)放、回收、作廢均需依規(guī)定執(zhí)行，并在《文件發(fā)放 /回收記錄表》中登記。 應(yīng)在受控文件封面或首頁(yè)加蓋“受控”印章，以讓使用者明確其受控狀態(tài)。本公司復(fù)印的受控文件一律需重新加蓋“受控”印章，否則視其不在受控狀態(tài)內(nèi)，但對(duì)于大量使用的記錄表單，除進(jìn)行編號(hào)按要求管理外，不蓋“受控”章。 非受控文件是指只具有暫時(shí)作用，不需作更新管理的文件，也無(wú)其他控制要求。如公司為了宣傳等目的向外發(fā)放或向客戶發(fā)放的文件就為非受控文件。 文件的審批 QEM 管理手冊(cè)和程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 各部門(mén)制定的受控文件由各部門(mén)經(jīng)理審批。但屬公司級(jí)的工作文件應(yīng)由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。 外來(lái)文件由使用部門(mén)的主管人員審批其適用性。 文件的發(fā)放 文件發(fā)放前確認(rèn)是否進(jìn)行有效的批準(zhǔn)；確定發(fā)放范圍并保證相關(guān)場(chǎng)所均能得到相應(yīng)文件的有效版本。 文控中心應(yīng)根據(jù)《文件發(fā)放基準(zhǔn)》規(guī)定的范圍填寫(xiě)《文件發(fā)放 /回收記錄表》，在發(fā)放的文件上加蓋“受控”章，注明分發(fā)編號(hào)，文件領(lǐng)用人應(yīng)簽收。 受控文件不得隨意復(fù)印、復(fù)印使用仍應(yīng)重新加蓋“受控”印章并登記《文件發(fā)放 /回收記錄表》；文件若用電子版本發(fā)布時(shí)，由文控中心通過(guò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)發(fā)放給各相關(guān)使用部門(mén)。 文件丟失或嚴(yán)重?fù)p壞應(yīng)說(shuō)明原因再辦理申領(lǐng)手續(xù)，文件管理人員應(yīng)注明丟失或損壞文件的編號(hào)以備查考。 受控文件發(fā)放到外部（例如顧客、審核方或上級(jí)機(jī)關(guān)）不再加蓋“受控”章，即使復(fù)印件 顯示“受控”印記也不再進(jìn)行跟蹤管理。 重發(fā)新版或修改后的文件，應(yīng)同時(shí)從使用部門(mén)收回原文件，若要留作參考應(yīng)作出“作 廢”標(biāo)記，以保持文件的有效版本。 文件的更改和作廢 有下列情況之一，應(yīng)修改相應(yīng)文件 1)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)有變動(dòng)，文件已不適合現(xiàn)況使用時(shí)； 2)文件有不適用部分或相關(guān)文件已修改、變更時(shí)； 3)機(jī)構(gòu)變化或系統(tǒng)運(yùn)行不適應(yīng)時(shí)； 4)已有比原先更好的管理方法時(shí)； 5)文件經(jīng)多次更改或需進(jìn)行大幅度變動(dòng)應(yīng)作換版時(shí)。 文件更改應(yīng)由執(zhí)行更改的責(zé)任人填寫(xiě)“文件更改申 請(qǐng)表”說(shuō)明更改原因，填寫(xiě)更改記錄，一般還應(yīng)作換頁(yè)處理。更改或換版的審批由原審批者執(zhí)行，當(dāng)原審批者不在職時(shí)，由接替者執(zhí)行。 為便于操作，對(duì)于某些作業(yè)文件的簡(jiǎn)單變動(dòng)例如調(diào)換材質(zhì)、更動(dòng)尺寸、改變生產(chǎn)日期或數(shù)量等，可以在原文件上更改，并以“△”標(biāo)記。△中注有 n 字符，“ n= 3??”為更改序號(hào)。當(dāng)更改次數(shù)較多，效果不好時(shí)應(yīng)另制做新頁(yè)， 作廢舊頁(yè)并登記《文件更改申請(qǐng)表》。 作廢舊文件經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷(xiāo)毀。若需要保存?zhèn)洳闀r(shí)應(yīng)蓋“作廢”章加以識(shí)別并妥善保管。從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的原則出發(fā)，作 廢文章的紙張需要再利用時(shí)必須加蓋“作廢” 標(biāo)記，但不宜作為正式受控文件使用。 文件的管理 公司設(shè)立文控中心，對(duì)公司所有文件進(jìn)行歸口管理，文控中心下設(shè)各個(gè)部門(mén)子文控中心、技術(shù)文控中心和無(wú)錫文控中心。各部門(mén)子文控中心負(fù)責(zé)本部門(mén)的文件管理，技術(shù)文控中心負(fù)責(zé)相應(yīng)技術(shù)文件的管理，無(wú)錫文控中心負(fù)責(zé)無(wú)錫工廠文件管理，無(wú)錫工廠文控中心接受公司文控中心領(lǐng)導(dǎo)。 各部門(mén)子文控中心設(shè)置二級(jí)文件管理員，具體負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)文件管理。二級(jí)文件管理員在業(yè)務(wù)上接受文控中心的直接領(lǐng)導(dǎo)。 文件經(jīng)擬制、審核、批 準(zhǔn)后，原版送交文控中心登記歸檔。需要臨時(shí)借閱歸檔文件應(yīng)登記并明確歸還日期，到期未還時(shí)應(yīng)由文件管理員負(fù)責(zé)收回。 在每次內(nèi)審前相關(guān)各文件管理者應(yīng)全面檢查各類(lèi)在用文件的有效性，核查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)處理，并應(yīng)確保使用現(xiàn)場(chǎng)能得到有效版本。還要特別關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品不含環(huán)境有害物質(zhì)的管理規(guī)則文件的制定、維持和管理。 信息資料也是文件管理的重要內(nèi)容。產(chǎn)品樣本、供方信息、顧客檔案、監(jiān)測(cè)報(bào)告、 庫(kù)存信息、各種記錄表單等均屬資料，為保持體系管理的有效性，必須隨時(shí)保持資料更新。對(duì)此類(lèi)型資料編制文件管控履歷表加以管 控。 對(duì)于電子文件的管理，相關(guān)部門(mén)應(yīng)通過(guò)密碼的設(shè)置，對(duì)編制、審核和批準(zhǔn)進(jìn)行管理，并作出必要的備份，以防止文件丟失。文件管理員應(yīng)確保相關(guān)人員能夠隨時(shí)訪問(wèn)最新的有效版本。 當(dāng)電子文件和紙面文件的內(nèi)容發(fā)生矛盾時(shí)，以經(jīng)審批后的紙面文件原稿為準(zhǔn)。 外來(lái)文件控制 外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)（包括與 QEM 體系有關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的標(biāo)準(zhǔn)）和收集的法律法規(guī)及相關(guān)要求應(yīng)列入控制范圍。收到新版本后應(yīng)撤銷(xiāo)舊版本，做好登記手續(xù)。 顧客、供方或協(xié)作單位和其他相關(guān)方提供的圖紙、 協(xié)議、資料等應(yīng)列入控制范圍，發(fā)放、變更應(yīng)作出記錄。 公司各部門(mén)相關(guān)人員接到外來(lái)文件后應(yīng)立即交于部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)為文件應(yīng)納入受控文件管理范圍的應(yīng)簽字確認(rèn)。用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、報(bào)價(jià)的技術(shù)文件獲取后應(yīng)交于技術(shù)部經(jīng)理確認(rèn)。外來(lái)文件確認(rèn)后交于部門(mén)文件管理員登記后方可使用。 當(dāng)外來(lái)文件一次使用結(jié)束后應(yīng)交于部門(mén)文件管理員，由部門(mén)文件管理員交文控中心保管。 對(duì)于非中文的外來(lái)文件必須由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)其中起指導(dǎo)作用的關(guān)鍵部分作出準(zhǔn)確翻譯，以利于指導(dǎo)工作，防止失誤。 6 相關(guān)文件 《記錄控制程序 》 《文件控制管理流程及說(shuō)明》 7 記錄 《文件發(fā)放基準(zhǔn)》 《文件發(fā)放 /回收記錄表》 《文件更改申請(qǐng)表》 《外來(lái)文件登記表》 QEMⅡ 02 記 錄 控 制 程 序 1 目的 規(guī)范記錄的管理，用以客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確反映 QEM體系有效運(yùn)行；為公司活動(dòng)的可追溯性以及采取改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施提供依據(jù)。 2 適用范圍 適用于與 QEM 體系所有記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的控制。 3 職責(zé) 公司各級(jí)職能主管負(fù)責(zé)相關(guān)記錄的編制、處理的審批。 各職能部門(mén)負(fù)責(zé)相 關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集、保存、保護(hù)、歸檔、移交、處理。 管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、審查記錄控制的實(shí)施情況。 記錄的填寫(xiě)人員對(duì)所記錄的每一個(gè)數(shù)據(jù)、文字負(fù)責(zé)且填寫(xiě)內(nèi)容必須準(zhǔn)確、完整清晰。 4 工作流程 見(jiàn)公司流程文件《記錄控制管理流程》 XTL/ZCB097 5 控制程序 記錄的范圍、形式和編制 記錄是記載所實(shí)施的活動(dòng)或所取得成果的客觀證據(jù)，既包括了本公司產(chǎn)生的內(nèi)部記錄，也包括接收的外部記錄。 記錄的形式可以是卡片、表格、圖表、報(bào)告等紙張書(shū)面填寫(xiě)；成熟或適當(dāng)時(shí)也可以是電 子郵件、磁盤(pán)、照片、 EPR等形式。 記錄表式按統(tǒng)一要求執(zhí)行，必要時(shí)各部門(mén)可自行增加表式，但必須依據(jù)統(tǒng)一的格式 要求編制，表格編號(hào)以 順序編排如 00 00 003?。 記錄的管理 代碼編制規(guī)定：口口口 — 口口口 — 口口口 序號(hào) 類(lèi)別 類(lèi)別：按部門(mén)名稱(chēng)區(qū)分如：品保部 PG、技術(shù)部 JS。 填寫(xiě)要求 記錄填寫(xiě)要求字跡清晰、內(nèi)容切實(shí)、完整準(zhǔn)確、填報(bào)及時(shí)。當(dāng)需要修改或發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)，在被修改的內(nèi)容上劃一道橫線，并在上面填寫(xiě)新的內(nèi)容，同時(shí)簽名、注日期。 收 集、歸檔 1）開(kāi)展活動(dòng)都伴隨有記錄產(chǎn)生，每項(xiàng)活動(dòng)結(jié)束后，該項(xiàng)活動(dòng)的責(zé)任人應(yīng)填寫(xiě)、收集、分發(fā)或分類(lèi)歸檔。 2）已歸檔的記錄必須列入《記錄清單》，各部門(mén)文件管理員應(yīng)對(duì)各項(xiàng)記錄每月分類(lèi)整理一次并裝訂成冊(cè)。 3）歸檔記錄的檢索按照記錄名稱(chēng)、代碼和編號(hào)由相關(guān)文件管理者執(zhí)行。 記錄的保存期 質(zhì)量 /環(huán)境體系的記錄保存期限一般按體系認(rèn)證證書(shū)有效期限三年為周期，必要時(shí)可作特別規(guī)定；專(zhuān)業(yè)性記錄保存期限按國(guó)家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)部管理記錄依據(jù)《記錄清單》上的規(guī)定期限執(zhí)行。 記錄的處置 已超過(guò)保管期或 無(wú)查考價(jià)值的記錄可剔除處理。 記錄的處理方式為銷(xiāo)毀。 已銷(xiāo)毀的記錄在《記錄清單》中注明。 6 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制管理流程及說(shuō)明》 7 記錄 《記錄清單》 公司名 QEMⅡ 03 方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案控制程序 1 目的 制定并實(shí)施 QEM 方針、目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案，為產(chǎn)品質(zhì)量的提高、環(huán)境污染事故的預(yù)防以及管理業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)作出貢獻(xiàn)。 2 適用范圍 適用于本公司 QEM 方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的制定、更改和實(shí)施。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定 QEM方針，負(fù)責(zé)方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的批準(zhǔn)。 管理者代表組織制定目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案，并負(fù)責(zé)對(duì)目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的審核。