藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定(doc)-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-25 17:32 本頁(yè)面
【正文】 中國(guó)最大的管理資源中心 第 1 頁(yè) 共 9 頁(yè) 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第 1 號(hào)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 1 號(hào) 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》于 2020 年 3 月 28 日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自 2020 年 7月 1日起施行。 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院有關(guān) 行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。 第二條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個(gè)人實(shí)施行政處罰，適用本規(guī)定。 第三條 藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持以下原則： （一）法定依據(jù)的原則； （二）法定程序的原則； （三）公正、公開(kāi)的原則； （四）處罰與教育相結(jié)合的原則； （五）保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。 第四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立行政處罰監(jiān)督制度。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的行政處罰進(jìn)行監(jiān)督。上級(jí)藥品監(jiān)督管理 部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變更或者撤銷。 第二章 管 轄 第五條 藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。 第六條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國(guó)范圍內(nèi)有重大影響的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 2 頁(yè) 共 9 頁(yè) 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實(shí)際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級(jí)別管轄的具體分工。 第七條 兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)管轄權(quán)有爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。 第八條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》 （附表 1） ，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫《案件移送書(shū)》 （附表 2） ，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。 受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭(zhēng)議或者報(bào)請(qǐng)指定管轄的請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)作出指定管轄決定。 第九條 下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為管轄范 圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的，可以報(bào)請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管轄。 第十條 藥品監(jiān)督管理部門查處案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應(yīng)當(dāng)參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書(shū)，連同有關(guān)證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)移送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。 第十一條 依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門決定。 藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處罰的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報(bào)送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定。 需 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理決定。 原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行。 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，應(yīng)
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