【正文】 教 案 2020 至 2020 學(xué)年第二學(xué)期 課程名稱： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP 實(shí)務(wù) 授課教師： 吳艷紅 職 稱： 助教 教研室： 市場(chǎng)營(yíng)銷教研室 授課對(duì)象：性質(zhì) ?？?專業(yè) 醫(yī)藥營(yíng)銷 年級(jí) 2020 性質(zhì) 專業(yè) 年級(jí) 性質(zhì) 專業(yè) 年級(jí) 牡 丹 江 醫(yī) 學(xué) 院 教案 （課時(shí)計(jì)劃） 課題 第一章 導(dǎo)論 第一節(jié)藥品與藥品質(zhì)量 授課時(shí)間 周次 9 2020 年 4 月 29 日 課次 1 學(xué)時(shí) 2 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 教學(xué)大綱要求 （教學(xué)目的） 掌握藥品的定義、藥品質(zhì)量的定義 熟悉藥品特性、藥品質(zhì)量特性、藥品監(jiān)督管理 教材分析 （重點(diǎn)、難點(diǎn)） 藥品特性、藥品質(zhì)量特性、藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理 教學(xué)方法 講授與演示相結(jié)合 教具 多媒體 本課題方面的新進(jìn)展 雙語(yǔ)內(nèi)容 藥品（ Medicine）、中藥（ Traditional Chinese Medicine）、化學(xué)藥（ Chemical medicine）、適應(yīng)癥（ Indication）、藥品質(zhì)量（ Medicines quality）、藥品質(zhì)量管理（ Medicines quality control）、監(jiān)督（ Supervise ）、 GSP、 GLP、 GUP 要求自學(xué)內(nèi)容 參考資料 袁強(qiáng)：《醫(yī)藥商品學(xué)》 浙江大學(xué)出版社 張欽德：《藥品經(jīng)營(yíng)與管理》 人民衛(wèi)生出版社 陳玉文：《實(shí)用藥品 GSP 實(shí)施技術(shù)》 化學(xué)工業(yè)出版社 復(fù)習(xí)題或要求 藥品定義 藥品的質(zhì)量特性 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基本制度 教 學(xué) 進(jìn) 程 提問(wèn)、演示、重點(diǎn) 、難點(diǎn) 教具、時(shí)間分配、教法等 引導(dǎo) : 下學(xué)期要給 04 級(jí)醫(yī)藥營(yíng)銷專業(yè)的學(xué)生開設(shè)這門 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP 實(shí)務(wù) 。藥品作為和我們生命健康息息相關(guān)的商品，國(guó)家對(duì)藥品從研制到臨床實(shí)驗(yàn)到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)最后使用每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范，比如藥品在研制階段實(shí)行 GLP，在生產(chǎn)階段實(shí)行 GMP，而在藥品經(jīng)營(yíng)階段就要實(shí)行 GSP，也就是說(shuō) 在藥品流通階段有一套嚴(yán)格的規(guī)范來(lái)管理藥品的質(zhì)量，杜絕藥品流通過(guò)程中一切可能發(fā)生的問(wèn)題，以確保藥品的質(zhì)量。而我們醫(yī)藥營(yíng)銷專業(yè)的學(xué)生以后的就業(yè)方向就是各個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以掌握 GSP 的知識(shí)是非常必 要的。 授課內(nèi)容 第一章 導(dǎo)論 教學(xué)目的要求 首先進(jìn)入第一章導(dǎo)論部分的學(xué)習(xí)，這章是這門學(xué)科學(xué)習(xí)的一個(gè)基礎(chǔ)，因?yàn)槲覀兩蠈W(xué)期應(yīng)該開的醫(yī)藥商品學(xué)挪到下個(gè)學(xué)期上，所以關(guān)于藥品的有些知識(shí)我們要先學(xué)習(xí)一下，我們先看一下對(duì)這一章的學(xué)習(xí)要求。 其實(shí) GLP 也好， GMP 也好， GSP 也好他們雖然是對(duì)藥品不同階段制定的管理規(guī)范，但他們的核心目標(biāo)一致，那就是保證藥品質(zhì)量。所以下面第一節(jié)講藥品和藥品質(zhì)量。第一個(gè)問(wèn)題藥品，給藥品下個(gè)定義，說(shuō)到藥品這個(gè)詞，我覺得大家應(yīng)該還能想到一個(gè)詞 —— 疾病，可以說(shuō)藥品是疾病的產(chǎn)物，人類如果沒(méi)有疾病的出 現(xiàn)大概也不會(huì)有藥品的產(chǎn)生了，這種關(guān)系其實(shí)也正是指出了藥品的使用目的，治療疾病，還有預(yù)防和診斷疾病。平時(shí)我們經(jīng)常會(huì)說(shuō)感冒藥、止咳藥、胃藥，是我們根據(jù)他們的適應(yīng)癥或者說(shuō)主治功能把藥品的一種劃分，每種藥都有他治的病，選對(duì)了藥還要用對(duì)，就是指藥品的用法和用量。這是利用抽象式我們把藥品的特點(diǎn)概括出來(lái)，下面我們列舉一下我門常見到或者用到的藥品，吃中藥的時(shí)候經(jīng)常會(huì)有當(dāng)歸、川貝、人參、枸杞子等這些都是中藥材，而我們一咳嗽的時(shí)候吃的復(fù)方草珊瑚含片、上火的時(shí)候吃的牛黃解毒丸、六味地黃丸這些都屬于中成藥。 5 分鐘 5 分鐘 10 分鐘 而我們經(jīng)常稱為西藥的一些 化學(xué)原料藥比如甲硝唑、硫酸阿托品、普魯卡因等還有抗生素比如青霉素、四環(huán)素等這些都屬于化學(xué)藥。血清、疫苗屬于生物制品，還有用來(lái)診斷疾病的診斷藥品。剛才我們歸納了藥品的特點(diǎn)，通過(guò)列舉我們又對(duì)藥品的種類有所了解，下面我們看一下《藥品管理法》給藥品下的定義 —————— 藥品的使用價(jià)值體現(xiàn)在預(yù)防、治療人的疾病上，與人的生命健康密切相關(guān)，從這個(gè)層面上，我們說(shuō)藥品是不同于一般商品的特殊商品。它的特殊性表現(xiàn)在五個(gè)方面。 （ 1） 專屬性：是指藥品醫(yī)用的專屬性，藥品就是用來(lái)治病救人的，藥學(xué)和醫(yī)學(xué)是緊密結(jié)合的。 （ 2） 兩重性：俗話說(shuō)“是藥三 分毒”藥品可以防治疾病，但多數(shù)藥品都具有不同程度的毒性，用之得當(dāng)，治病救人，反之用得不當(dāng)則會(huì)引發(fā)中毒、致殘甚至危及生命。比如說(shuō)麻醉藥品，用的不當(dāng)就會(huì)成為成癮的毒品。 （ 3） 無(wú)價(jià)性：黃金有價(jià)，藥無(wú)價(jià)。 藥品的需求彈性小，需求彈性就是需求對(duì)價(jià)格的敏感度，同樣的價(jià)格變化，需求量改變的大我們就說(shuō)它的需求彈性大，那么看這兩個(gè)圖，顯然是第一個(gè)需求彈性大。人喲病或生命垂危的時(shí)候，某種藥品價(jià)格再高，只要有能力支付就得購(gòu)買，而對(duì)于一個(gè)身體健康的人來(lái)說(shuō)，似乎有的藥品又變的一文不值了，價(jià)值規(guī)律和藥品的消費(fèi)產(chǎn)生了一定的背離。 （ 4） 限時(shí)性： 人 患何種疾病，何時(shí)患病是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的。而一旦生病，就立刻對(duì)藥品產(chǎn)生強(qiáng)烈的需求。因此，藥品的供應(yīng)必須及時(shí)、有效、品種規(guī)格齊全，只有 藥等病 ，不能 病等藥 。藥品限時(shí)性，要求藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位要有超前和必要的儲(chǔ)備以適應(yīng)這種需要。 高質(zhì)量性：為了保證藥品質(zhì)量，世界各國(guó)政府對(duì)藥品的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用都制訂了嚴(yán)格的法律規(guī)范。（如下） 藥品的這些特性就要求藥品經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)肅對(duì)待，不能把普通商品和藥品放在同一層面上。 第二個(gè)問(wèn)題講一下藥品質(zhì)量。首先想一下什么是質(zhì)量？國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）對(duì)質(zhì)量一詞定義“ 是指商品、服務(wù)滿足社會(huì)和人們的需求的一切特性的總和?！辟|(zhì) 20 分鐘 10 分鐘 量是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，產(chǎn)品質(zhì)量不是固定不變的，不同產(chǎn)品，用途不同，人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求自然也不同，比如說(shuō)同樣是葡萄糖，有注射用的、口服用的、工業(yè)用的，他們用途不同，質(zhì)量要求不同，因此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也就不同。 再看藥品質(zhì)量的概念， —— 這也是動(dòng)態(tài)的概念，隨著科學(xué)發(fā)展、醫(yī)藥水平的提高，對(duì)藥品質(zhì)量的要求也越來(lái)越高。最初人們判斷藥品質(zhì)量只能從療效上說(shuō)，這由于個(gè)人體質(zhì)和其他因素，并不準(zhǔn)確。但隨著技術(shù)發(fā)展，藥品質(zhì)量特性已經(jīng)逐步量化，能科學(xué)的進(jìn)行度量，也就是通過(guò)一系列數(shù)據(jù)的指標(biāo) 直接間接的反映出來(lái)。比如性狀、含量測(cè)定、 PH 值、安全試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、重量檢查等等，把這些反映藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)明確規(guī)定下來(lái)，形成技術(shù)文件，就形成了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品質(zhì)量的參照，要質(zhì)量合格必須要滿足國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 一般商品的質(zhì)量特性是適用性、安全性、可用性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性。而藥品質(zhì)量的特性表現(xiàn)在這五個(gè)方面。 （ 1）是安全性，指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性是藥品最基本的特征。在選擇用藥的時(shí)候要秉著有效性 毒副反應(yīng)的 ,或者可緩解毒副作用的情況下 才使用的原則。假如某種藥對(duì)防治疾病有效，但是對(duì)人體有致癌、致突變的損害，就不能作為藥品。 （ 2）有效性：藥品的有效性是個(gè)相對(duì)的概念，是在一定的前提條件下，正確的適應(yīng)癥和用法用量的情況下，藥品能調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。有效性的程度區(qū)別在我國(guó)分為：痊愈、顯效、有效；在國(guó)外分為：完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定。有效性也是藥品的基本特征，如果如果對(duì)防治疾病沒(méi)有效果，就根本稱不上是藥品了。 （ 3）穩(wěn)定性：指藥品在規(guī)定的條件下保持有效性和安全性的能力，我們說(shuō)的規(guī)定條件下一般是指在保質(zhì)期內(nèi)，而且是在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用各環(huán)節(jié)都嚴(yán)格 按照規(guī)定執(zhí)行的情況下。如果某種物質(zhì)雖然符合了藥品的安全性和有效性，但很不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，那就不能成為商品。 （ 4）均一性：是指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。我們用藥都是有單位的，一片藥、一粒膠囊，一包沖劑。特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的，如果不均一，就可能造成吃的兩片藥，一片由于沒(méi)有有效成分就沒(méi)有起到治療的作用，而另一片就由于用量過(guò)大而中毒。所以均一性是藥品質(zhì)量的一個(gè)很重要的特征。 （ 5） 經(jīng)濟(jì)性：主要指他作為商品的一種特征，主要體現(xiàn)在流通和交換中。 20 分鐘 與藥品質(zhì) 量概念相聯(lián)系，還有藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量的概念。藥品工作質(zhì)量不同于藥品質(zhì)量，他反映的是生產(chǎn)、銷售、使用中保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作質(zhì)量水平。藥品質(zhì)量反映出了藥事單位的藥品工作質(zhì)量，而這種工作質(zhì)量水平?jīng)Q定了藥品質(zhì)量。要保證藥品質(zhì)量必須保證藥品研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售和使用的全過(guò)程的工作質(zhì)量，比如研制的新藥質(zhì)量符合要求，而生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量未達(dá)到新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者銷售時(shí)沒(méi)有保持藥品的質(zhì)量，或者使用不合理，最終影響了藥品的使用質(zhì)量。所以只有把藥品工作的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作都抓好才能保證藥品質(zhì)量。 第三個(gè)問(wèn)題是藥品質(zhì)量監(jiān) 督管理，先看一下它的定義，通過(guò)定義我們可以對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理這樣理解，他的主體是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，客體 —— 內(nèi)容 —— 目的 —— ，藥品質(zhì)量監(jiān)督是由藥品本身的特殊性決定的。 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理有它的基本制度。 —— 法制化的管理制度：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有法制性，它是依據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)推行的法制化管理。 藥品公告制度： ———— 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品組織質(zhì)量檢查后進(jìn)行公告的規(guī)定。如果只進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)活動(dòng)，而不公告抽驗(yàn)的結(jié)果，則被抽驗(yàn)的企業(yè)和廣大消費(fèi)者就無(wú)從了解被檢的藥品質(zhì)量如何， 保障人民安全用藥的意義也就不存在了。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反映的藥品采取緊急控制措施，做出行政處理的規(guī)定。本法所指的藥品不良反映主要指在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無(wú)關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。 對(duì)企業(yè)的認(rèn)證制度：認(rèn)證制度規(guī)范了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為，是杜絕假藥、劣質(zhì)藥、保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要手段。 對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)跟蹤檢查制度：不能認(rèn)為已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證取得證書的企業(yè)就“終生”符合規(guī)范的要求，企業(yè)是在不斷發(fā)展變化的，包括企業(yè)設(shè)施、人員等都在變化，經(jīng)過(guò)認(rèn)證合格、 取得證書的企業(yè)還必須隨時(shí)保持生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合 GMP 和 GSP 的要求。 行政處罰制度：《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)違法行為做了法律界定，并明確了處罰規(guī)定。 這一節(jié)我們學(xué)習(xí)了藥品、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理這些節(jié)本概念，以及他們的特性，為以后學(xué)習(xí)打下了基礎(chǔ)。 20 分鐘 教學(xué)小節(jié) （經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、學(xué)生反映、改進(jìn)意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時(shí)計(jì)劃） 課題 第一章 導(dǎo)論 第二節(jié) GSP 概述 授課時(shí)間 周次 11 2020 年 5 月 9 日 課次 1 學(xué)時(shí) 2 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 教學(xué)大綱要求 （教學(xué)目的） 掌握 GSP 的概念、主要內(nèi)容和實(shí)施 熟悉 GSP 的指導(dǎo)思想 教 材分析 （重點(diǎn)、難點(diǎn)） GSP 的概念和實(shí)施 教學(xué)方法 講授與演示相結(jié)合 教具 多媒體 本課題方面的新進(jìn)展 雙語(yǔ)內(nèi)容 全過(guò)程（ The whole course ）、全員（ Whole）、全方位（ Omnidirectional）、全動(dòng)態(tài)（ The whole trends）、全循環(huán)（ The whole circulation ）、藥品批發(fā)企業(yè)（ Medicines wholesale enterprise ）、藥品零售企業(yè)（ Medicines retail enterprises）、規(guī)則（ Rule ）、 職責(zé)（ Duty）、程序（ Procedure ）、