20xx年醫(yī)學(xué)專題—第九章-軟膏劑、眼膏劑、栓劑、等(已打印-藥劑學(xué))-文庫(kù)吧
2025-10-30 12:09 本頁(yè)面
【正文】 （硬脂酸鈉、硬脂酸鉀、硬脂酸三乙醇銨） 多價(jià)皂 ：W/O型乳化劑 （硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、硬脂酸鋁）,第十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。,處方(chǔfāng)舉例：,含有(h225。n yǒu)機(jī)胺的乳劑型基質(zhì)：書pp164 多價(jià)皂：書pp164,第十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。,2. 高級(jí)(gāoj237。)脂肪醇,十六醇、十八醇 ： 弱W/O型乳化劑 用于O/W 型乳劑基質(zhì)(jī zh236。) 輔助乳化、穩(wěn)定； 作為油相，增加乳劑稠度， 有軟化劑的作用,第十八頁(yè)，共七十六頁(yè)。,3. 高級(jí)(gāoj237。)脂肪醇硫酸酯類,十二烷基(w225。n jī)硫酸鈉（月桂醇硫酸鈉） O/W型乳化劑，常與其它W/O型合用調(diào)整適當(dāng)HLB值； 乳化作用適宜pH為6?7.,第十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。,4. 多元醇酯類,單硬脂酸甘油酯：弱W/O型乳化劑 用于O/W 型乳劑基質(zhì)，輔助乳化(rǔhu224。) 作為穩(wěn)定劑、增稠劑，起潤(rùn)滑作用 脂肪酸山梨坦與聚山梨酯類 吐溫類（Tweens)： O/W型乳化劑 司盤類（Spans)： W/O型乳化劑,第二十頁(yè)，共七十六頁(yè)。,5. 聚氧乙烯醚的衍生物類,平平加O：HLB值15.9 乳化劑OP: HLB值14.5,第二十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。,水溶性基質(zhì)(jī zh236。): PEG系列和CMCNa,特點(diǎn) 涂展性好，無油膩性，易洗除； 釋放藥物及皮膚穿透(chuān t242。u)性能好； 能吸收組織滲出液，多用于濕潤(rùn)、糜爛創(chuàng)面； 用作防油保護(hù)性軟膏基質(zhì)； 對(duì)皮膚潤(rùn)滑、軟化作用較差； 需加入保濕劑與防腐劑。,第二十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。,甘油(ɡān y243。u)明膠 明膠 （1～3%）、甘油（10 ～ 30%）、水 纖維素類衍生物 甲基纖維素（MC）、羧甲基纖維素鈉（CMCNa),第二十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。,聚乙二醇類（PEG） 不同分子量以適當(dāng)比例(bǐl236。)配合使用，調(diào)節(jié)稠度。吸水性強(qiáng)；與季胺鹽類、羥苯酯類等有配伍變化。,第二十四頁(yè)，共七十六頁(yè)。,三、軟膏劑的附加(f249。jiā)劑,抗氧劑 ：VE、VC、亞硫酸鹽 金屬(jīnshǔ)離子螯合劑 防腐劑：對(duì)羥基苯甲酸酯類 三氯叔丁醇、苯甲酸,第二十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。,四、軟膏劑的制備(zh236。b232。i),一般過程(gu242。ch233。ng)： 基質(zhì)處理→配制軟膏 →灌裝 →包裝 基質(zhì)處理 除去油脂性基質(zhì)中的雜質(zhì),第二十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。,制備(zh236。b232。i)方法,研磨法：藥物(y224。ow249。)、基質(zhì)直接研磨制備，適合于小量制備。 熔融法 ：基質(zhì)熔融后加入藥物，必要時(shí)進(jìn)行研磨處理，以確保細(xì)膩。 乳化法：等溫乳化（80度）。,第二十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。,研和法,半固體(g249。tǐ)、液體基質(zhì)；常溫混合 小量制備：軟膏板、研缽 大量生產(chǎn)：電動(dòng)研缽,第二十八頁(yè)，共七十六頁(yè)。,融合(r243。ngh233。)法,高熔點(diǎn)固體基質(zhì) 依照熔點(diǎn)高低順序加熱融合 藥物加入(jiār249。)方法,第二十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。,乳化法 （乳劑(rǔj236。)型基質(zhì)）,油溶性物質(zhì)(w249。zh236。)(油相),熔化(r243。nghu224。)(75～80℃),水溶性成分(水相),溶解(75～80℃),混合乳化,攪拌冷卻至半固體,第三十頁(yè)，共七十六頁(yè)。,藥物加入的一般(yībān)方法,可溶性藥物(y224。ow249。)：溶解后加入（吸收） 不溶性藥物：粉碎后加入或研磨法加入 中藥浸出物：視溶解、分散情況而定 特殊性質(zhì)藥物：揮發(fā)、有低共熔點(diǎn)的藥物,第三十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。,五、軟膏劑質(zhì)量檢查,物理外觀 含量(h225。nli224。ng)測(cè)定 物理性質(zhì)（熔點(diǎn)、粘稠度、流變性） 穩(wěn)定性 刺激性 微生物限度 藥物釋放度與吸收,第三十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。,釋放度檢查和局部用制劑的生物(shēngw249。)等效性,釋放度：表玻片法、滲析池法、圓盤法 生物等效性：目前，我國(guó)沒有法定方法，F(xiàn)DA已經(jīng)頒布DPK指南。 DPK：FDA對(duì)局部(jb249。)用藥的一致性分為三級(jí)（QQQ3） ，其中Q1表示組分相同的制劑，Q2表示相同的組分且組分濃度一致，Q3表示組分及其濃度相同且微觀結(jié)構(gòu)相同。Q3一致為生物等效，但除溶液型制劑外，Q3不易鑒別。而仿制藥（或簡(jiǎn)化新藥）和放大、上市后改變
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