藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度-文庫吧
2025-10-26 12:14 本頁面
【正文】 藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部于2004 年4月14日聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，結(jié)合我院實際，在我院建立藥物不良反應(yīng)報告制度。藥品不良反應(yīng)（ADR）系指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病例報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。為避免不必要的思想混亂，報告內(nèi)容應(yīng)予以保密。藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。一、組織領(lǐng)導：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導小組。醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導小組，由業(yè)務(wù)院長任組長，醫(yī)務(wù)處長和藥劑科主任任執(zhí)行副組長，領(lǐng)導小組成員由臨床醫(yī)學人員組成。由藥劑科和護理部負責宣傳、組織和實施。由藥劑科負責日常工作。同時，臨床科室制定監(jiān)測醫(yī)生、護士各一名組成ADR監(jiān)測小組，參與負責本部門藥品不良反應(yīng)上報和監(jiān)測工作，組建全院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。二、工作職責：發(fā)現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評論、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫(yī)、藥、護人員對藥品不良反應(yīng)的重視程度和認知水平，應(yīng)用各種形式向全院工作人員宣傳ADR監(jiān)測工作的重要性和必要性，指導臨床合理用藥；積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流與合作；對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進行分析討論，討論結(jié)果上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組每年召開一次全院總結(jié)經(jīng)驗交流會，總結(jié)工作經(jīng)驗，表揚先進單位和個人，提出ADR監(jiān)察中存在的問題，找出工作差距，訂出整改措施。三、工作制度：（一）日常工作管理藥劑科設(shè)置專人兼職負責藥品不良反應(yīng)報表的收集、分析、整理、上報工作。各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。醫(yī)院工作人員在工作中遇到任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報藥劑科。醫(yī)院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)及時上報藥劑科。死亡病例必須及時上報藥劑科。藥劑科對普通藥品不良反應(yīng)報表隨時上報市藥品不良反應(yīng)中心。藥劑科對緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，在收到報告后，應(yīng)立即電話上報市藥監(jiān)部門與市不良反應(yīng)中心。必要時通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報國家藥監(jiān)部門。（二）ADR病例分析評價藥劑科應(yīng)及時對全院藥品不良反應(yīng)發(fā)生的
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