【正文】 ..................................................................... 55 項目實施計劃進度表 ............................................................................... 56 15. 投資估算和資金籌措 ........................................ 57 投資估算 ................................................................................................. 57 資金籌措 ................................................................................................. 59 16. 財務效益分析 ............................................. 60 .................................................................................................. 60 ............................................................................. 60 .................................................................................................. 61 ........................................................................................... 61 ........................................................................................... 62 .................................................................................................. 62 17. 研究結論 ................................................. 63 浙江莎普愛思藥業(yè)有限公司新建年產 2200 萬袋大輸液生產線項 目 可行性研究報告 浙江醫(yī)藥工業(yè)設計院有限公司 1 1. 總 論 企業(yè)概況 浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱莎普愛思）始建于1978 年，歷經 三 十余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產、經營的綜合性制藥企業(yè)。公司下設分支機構一個：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司藥物研究所 ,為省級研發(fā)中心。公司現(xiàn)占地面積53107 平方米，建筑面積 39077 平方米，總資產 17448 萬元，資產凈值 10459 萬元，近員工 800 人。 莎普愛思 “莎普愛思”產品榮獲“浙江省名牌產品”；“莎普愛思”商標榮獲“中國馳名商標”稱號。 莎普愛思 還被有關部門授予 “平湖市明星企業(yè)”、“平湖市十大納稅大戶”、“平湖市 工業(yè)生產性投入先進企業(yè)”、“平湖市企業(yè)環(huán)保信用等級 AA 級”、“ 浙江省最具成長性中型企業(yè) 100 佳”、“省級企業(yè)技術中心”與“國家高新技術企業(yè)”等多項榮譽稱號。 目前擁有大容量注射劑、口服溶液劑、滴眼劑、片劑、膠囊劑、原料藥、栓劑等多個劑型 90 余個產品，其中抗白內障新藥 —— 芐達賴氨酸滴眼液和芐達賴氨酸原料為國家二類新藥，分別被列為國家重點科技攻關項目、國家級火炬計劃項目、國家重點新產品、浙江省名牌產品；抗青光眼新藥“達靚”滴眼液被列為國家級火炬計劃項目，同時， 莎普愛思 承擔了多項國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目、浙江省 火炬計劃項目、浙江省新產品試制計劃、平湖市重大科技計劃項目等。 莎普愛思 的大容量注射劑（玻璃瓶、聚丙烯輸液瓶、非 PVC 輸液袋）、浙江莎普愛思藥業(yè)有限公司新建年產 2200 萬袋大輸液生產線項 目 可行性研究報告 浙江醫(yī)藥工業(yè)設計院有限公司 2 原料藥（芐達賴氨酸、甘草酸二銨）、滴眼劑、片劑、膠囊劑（含頭孢類）、顆粒劑、口服溶液劑及栓劑均已通過藥品 GMP 認證。 項目提出背景及必要性 項目提出背景 全球醫(yī)藥市場在源源不斷上市的新藥的推動下已經保持了數(shù)十年的高速增長，但美國等主要市場的增速已經放緩，而中國等新興市場開始發(fā)力。近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)的增長速率一直高于 GDP的增速，在世界主要醫(yī)藥市場中，我國的醫(yī)藥市 場發(fā)展速度處于首位。 2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到 7556億元，今后 5年將以 15 %20%的速度發(fā)展，到 2020年有望成為繼美國、日本之后世界第三大醫(yī)藥市場。我國醫(yī)藥產業(yè)保持較快發(fā)展的主要原因在于居民生活水平的提高、全民醫(yī)療保險制度改革的全面推進和人口增長及老齡化等。 總體而言，我國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)旺盛的消費需求環(huán)境，主要表現(xiàn)在 :首先，我國宏觀經濟平穩(wěn)快速運行帶動了醫(yī)藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展。我國人民生活水平不斷提高，改革開發(fā)以來，人均可支配收人增長了約 30倍。從國際一般的發(fā)展歷程來看，隨著人民生活水平的提高，人們保健意識也隨著提高，用藥水平會穩(wěn) 步上升，醫(yī)療消費占消費性支出的比例將逐年上升。在我國，由收人增長引發(fā)的用藥需求強力支撐了行業(yè)發(fā)展。其次，全民醫(yī)療保險制度發(fā)展加快推進。據(jù)統(tǒng)計，截止 2020年 10月城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù) ，新農合參合人數(shù)達，全民醫(yī)保范圍擴大和用藥水平的提升，這將進一步促進價格低廉、療效確切的國產藥品的使用；第三，人口老齡化促使我國的人均用藥水平不斷提高 (即使在不考慮經濟增長的前提下，根據(jù)南方所浙江莎普愛思藥業(yè)有限公司新建年產 2200 萬袋大輸液生產線項 目 可行性研究報告 浙江醫(yī)藥工業(yè)設計院有限公司 3 測算，我國老年人人均用藥是我國人均用藥水平的 3 4倍 )，隨著我國逐漸步入老 齡社會，由人口老齡化的因素將直接持續(xù)拉動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。 中國政府一直關注民生問題，重視發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)，推動了醫(yī)藥市場的發(fā)展。胡錦濤同志在黨的十七大報告中指出：“要堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質，堅持預防為主、以農村為重點、中西醫(yī)并重，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，強化政府責任和投入，完善國民健康政策，鼓勵社會參與，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務?！?，從而為中國的醫(yī)改指明了方向。 未來的中國醫(yī)藥 市場是一個廣覆蓋、低水平、強調政府控制的市場 。 因此，未來具有品牌、品種齊全的 醫(yī)藥 企業(yè)將成為醫(yī)改的受惠者 。 今后，我國的醫(yī)藥產業(yè)將繼續(xù)保持較高的增長率，增長速率和盈利能力都將進入新的階段。同時隨著研發(fā)能力的增強和產業(yè)環(huán)境的改善，國際醫(yī)藥產業(yè)將向中國等發(fā)展中國家轉移，我國的醫(yī)藥產業(yè)在制造和研發(fā)上都面臨著新的歷史機遇。 2020 年起，國家藥監(jiān)局對國內制藥企業(yè)強制實施 GMP 認證，規(guī)范國內醫(yī)藥市場，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制重復建設引起的惡性競爭，實現(xiàn)醫(yī)藥產業(yè)改造升級。企業(yè)通過 GMP 改造，在硬件設備和軟件管理上為接受新藥 技術轉讓和引進仿制藥提供了堅實的基礎。近年來，醫(yī)藥產業(yè)政策頻出，市場正在逐步走向規(guī)范。 由于新的 藥品注冊 管理 辦法出臺，新 版 GMP 認證開始 實施 ，以及治理 商業(yè)賄賂 、 各地推行掛網(wǎng) 招標 等一系列規(guī)范醫(yī)藥市場的政策出臺，一些不規(guī)范的醫(yī)藥企業(yè)紛紛倒閉，市場出現(xiàn)了 新的 空浙江莎普愛思藥業(yè)有限公司新建年產 2200 萬袋大輸液生產線項 目 可行性研究報告 浙江醫(yī)藥工業(yè)設計院有限公司 4 間。 同時，醫(yī) 藥商業(yè)的 購并重組 進入高潮，預計在國家加強環(huán)保和提高 GMP 認證門檻以后，醫(yī)藥制造也將進入整合期，產業(yè)集中度會迅速提高，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力、競爭力和盈利能力會有所增強。 莎普愛思 經過 30 余年的努力拼搏，在激烈的市場競爭中脫穎而出，現(xiàn)已發(fā)展成為一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產、經營的綜合性制藥企業(yè)。這是全體莎普愛思人努力進取的結果，也是 莎普愛思 不斷滿足市場需求、及時適應市場變化的充分體現(xiàn)；莎普愛思 的發(fā)展也是全體職工智慧性創(chuàng)造的結晶， 莎普愛思 實施科學的生產管理，引進大批技術人才，穩(wěn)定管理層，為莎普愛思的進步及發(fā)展提供了必不 可少的條件 ； 莎普愛思 的發(fā)展也是 莎普愛思 堅持科技創(chuàng)新道路的結果。依靠技術進步， 莎普愛思 的生產經歷了手工 — 半自動 — 全自動的發(fā)展歷程，產量大幅上升，生產過程中的損耗大大降低，為產品從低附加值向高附加值的轉型創(chuàng)造了必要的技術條件。同時隨著新技術和新設備的采用，一線生產人員的 數(shù)量有所減少，勞動生產率大幅提高，生產環(huán)境大為改善。莎普愛思 30 余年的發(fā)展道路，是中國醫(yī)藥產業(yè)飛速發(fā)展的一個縮影，也是制藥 技術突飛猛進的形象寫照。良好的社會效益和經濟效益，使莎普愛思 具備了強勁的發(fā)展?jié)摿?，為實施企業(yè)戰(zhàn)略提供了源源不斷的動力和更為廣 闊的舞臺。 項目的意義及必要性 藥品是人類治療疾病和改善人體健康的必要物質。隨著科學技術的發(fā)展，人類對病理有了更多認識，對自身健康也投入了更多的關注。改革開放以來，我國的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)取得了舉世矚目的成就，然而與發(fā)達國家相比仍有很大的差距，人均用藥水平特別是廣大的農村地區(qū)還比較低。政府高度重視醫(yī)藥產業(yè)，始終把人們群眾的健康放在第一浙江莎普愛思藥業(yè)有限公司新建年產 2200 萬袋大輸液生產線項 目 可行性研究報告 浙江醫(yī)藥工業(yè)設計院有限公司 5 位，加大公共衛(wèi)生體系的建設力度。十一五期間，我國醫(yī)療衛(wèi)生服務的水平、規(guī)模、技術和條件都有了很大的提高，初步建立了以農村和社區(qū)為基礎，以大型醫(yī)療機構為支撐的衛(wèi)生服務體系。根 據(jù)“中共中央關于制定國民經濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃的建議”內容，十二五期間國家將加快醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展， 按照?；?、強基層、建機制的要求，增加財政投入，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，調動醫(yī)務人員積極性，把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產品向全民提供，優(yōu)先滿足群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。加強公共衛(wèi)生服務體系建設，擴大國家基本公共衛(wèi)生服務項目。健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保障體系，逐步提高保障標準。建立和完善以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，確保藥品質量和安全，加強城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，新增醫(yī)療衛(wèi)生資源重點向農村 和城市社區(qū)傾斜上，加強醫(yī)學人才特別是全科醫(yī)生培養(yǎng)，完善鼓勵全科醫(yī)生長期在基層服務政策。 醫(yī)藥產業(yè)作為國家重點支柱產業(yè)，將得到國家政策的大力扶持，發(fā)展前景廣闊。 莎普愛思 經過 30 余年的發(fā)展，已擁有了 10 個劑型 90 余種藥品的生產許可證，藥品以特色眼科 藥和療效確切、價格合適的普藥為主。藥品良好的質量，為莎普愛思 贏得了廣泛的聲譽 ；強大的銷售網(wǎng)絡、負責的營銷方針和專業(yè)化的銷售隊伍為莎普愛思 贏得了廣闊的市場。 我國 98 版 GMP 是 1999 年頒布實施的，通過這些年的實踐應用，國家 藥監(jiān)局于 2020 年 9 月起正式啟動了 GMP 的修訂 工作。 2020 年 12月 7 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于對藥品 GMP 修訂稿再次征求意見的函》， 新版 GMP 已 于 2020 年 3 月 頒布實施。新版 GMP 要求企業(yè)建立全面的質量保證系統(tǒng)和質量風險管理體系，新增加了質量授權人，質量風險管理，產品質量回顧分析，持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃供應商的審計和浙江莎普愛思藥業(yè)有限公司新建年產 2200 萬袋大輸液生產線項 目 可行性研究報告 浙江醫(yī)藥工業(yè)設計院有限公司 6 批準等內容，另外還增加了變更控制，編差處理超標調查，糾正和預防措施等內容。 莎普愛思 原有的生產車間均按照 98 版 GMP 標準建設，雖經多次技術改造，但由于各方面限制無法滿足即將實施的新版 GMP要求。 建設具有先進技術水平 固體制劑 生產車間，進一步提高 產品質量，可以有效應對新版 GMP 認證標準的要 求，最大限度地保證廣大患者的用藥安全， 提高產品盈利水平。 編制原則 1）遵照國家有關法規(guī)及技術規(guī)范，確定經濟合理，工藝先進，符合 GMP 要求的設計方案。 2）確定設計方案進行多方案比較，聽取有關主管部門的意見，圍繞產品生產嚴格按照 GMP 要求推上一個新的臺階。 3）落實環(huán)境保護和勞動安全衛(wèi)生措施。 4）注重產品的社會效益和經濟效益。 工作范圍 1）擬建項目的產品需求預測。 2）工藝技術方案的選擇論證。 3） 固體制劑車間、公用工程車間、機修車間、污水處理及消防水池的可行性 設計。 4）環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生、消防、節(jié)能、工廠組織的對策。 5）投資估算及資金籌措。 6）財務評價及評價結論。 浙江莎普愛思藥業(yè)有限公司新建年產 2200 萬袋大輸液生產線項 目