【正文】 周也不會(huì)壞，我們以前做過試驗(yàn)，沒問題的?！? 審核員要求查看有關(guān)的試驗(yàn)記錄，管理員說；“我們做過試驗(yàn)，就是沒有記錄。” 案例分析： 本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 產(chǎn)品防護(hù)”的有關(guān)規(guī)定。如果以前確實(shí)做過在室溫下保存時(shí)間的試驗(yàn)，應(yīng)該保在試驗(yàn)記錄，并在該產(chǎn)品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保存所允許的最長時(shí)間。因此沒有提供試驗(yàn)記錄，違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。” 案例 19 審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個(gè)月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯(cuò)了。 銷售科長說?！拔覀儾榱艘幌掳l(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯(cuò)了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出 的那批產(chǎn)品說明全部 進(jìn)行了更換。并且我們對供應(yīng)科的采購員也進(jìn)行了批評，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎(jiǎng)金。” 審核員問：“那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進(jìn)行了跟蹤，并把說明書進(jìn)行了更換？” 銷售科長說“沒有，因?yàn)槲覀兊挠脩舳际抢嫌脩簦麄儗τ诋a(chǎn)品很熟悉，一般不會(huì)出問題的?！? 案例分析： 銷售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，我們不能靠推測顧客不會(huì)借用來決定處理方式。 本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 糾正措施”的“ a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規(guī)定。并且。由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“ f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施?！钡囊?guī)定。 案例 20 程序文件規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，其追溯路徑為 → 。審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號或進(jìn)貨日期。 審核員問檢驗(yàn)科長“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說；“這是個(gè)問題，不能追溯到來源?！? 審核員又問：“如果要求你們在領(lǐng)料單上注明批次號或進(jìn)廠日期，能做到 嗎？”科長：“可以做到。” 案例分析 領(lǐng)料人應(yīng)該在領(lǐng)科單上注明原料的批次號或進(jìn)廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生問題時(shí)，可以在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程實(shí)現(xiàn)追溯，查到問題的根源。 本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定“適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品．” 案例 42 在檢驗(yàn)科審核時(shí)，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請教、檢驗(yàn)科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個(gè)批量生產(chǎn)，成品檢驗(yàn)規(guī)程還沒來得及完成，所以特意 請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗(yàn)的幾個(gè)產(chǎn)品來看，老張很滿意。 產(chǎn)品合格證 隨工單 領(lǐng)料單 案的分析 產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段完成。 本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括“ c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。 【案例 43 在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內(nèi)放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。 審核員間；“為什么不能都正著放？” 包裝工說：“箱于就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多了?！? 審核員看到，在包裝箱的外面已經(jīng)標(biāo)識著“不能倒置”的符號，于是問包裝工：“這符號怎么理解？” 包裝工說：”我們把瓶子擰得很緊，不會(huì)漏水的?！保⑶耶?dāng)場向?qū)徍藛T演示了倒置的 情況。 案例分析： 本案有兩個(gè)問題：首先在設(shè)計(jì)輸出的文件中 為什么不能把包裝箱設(shè)計(jì)得正好可以把瓶子都正放？這違反廠標(biāo)準(zhǔn)“ 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”的要求。其次，把瓶子倒著放，違反了標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品防護(hù)的要求。 案例 44］ 某汽車制動(dòng)器廠在與另一家汽車裝配廠簽定的《產(chǎn)品研制技術(shù)協(xié)議書》中規(guī)定： XC 型制動(dòng)器總成需安裝在汽車裝配廠提供的試驗(yàn)車輛上，在規(guī)定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行磨合試驗(yàn)。但該制動(dòng)器廠在研制出樣品進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，沒有與用戶聯(lián)系，而是按照自己制定的《磨合試驗(yàn)方案》進(jìn)行了試驗(yàn)，便投入了正式生產(chǎn)。 案例分析： 工廠這樣做違反了與顧客簽定的技術(shù)協(xié)議，也違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 顧客溝通”關(guān)于當(dāng)發(fā)生“ b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”時(shí)，應(yīng)與顧客溝通的要求。 案例 531 在模具庫審核員檢查了模具出入庫臺(tái)賬，上面有領(lǐng)出和返還的日期及檢查合格的記錄。 審核員問：“你 們怎樣確認(rèn)模具完好？” 模具管理員說：“模具入庫時(shí)我們一般僅對外觀檢查一下，沒有明顯的缺陷就可以人庫” 審核員間：“這樣能保證模具符合要求嗎？” 管理員答：“工人使用時(shí)，都要先試模的，沖壓出的前幾個(gè)產(chǎn)品合格，就說明模具合格了?！? 審核員又問：“對于模具有沒有定期檢查的制度？” 管理員答：“沒有．” 案例分析： 對于模具的檢查應(yīng)該建立制度，規(guī)定入庫時(shí)應(yīng)由管理員按照模具用紙對于模具尺寸和外觀進(jìn)行檢驗(yàn)。如果僅靠試模檢查模具。勢必造成不必要的浪費(fèi)。 本 例違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 基礎(chǔ)設(shè)施”規(guī)定的“組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?！? 案例 54 在表面處理車間，有一排設(shè)備閑置著，旁邊還掛著電解拋光工藝文件。車間主任解釋說：“電解拋光工藝對工人健康有危害，不少企業(yè)都已經(jīng)不用了，我們廠上周開生產(chǎn)會(huì)議時(shí)也提出這個(gè)問題。我們決定本周起停止使用電解拋光工藝、”審核員在車間主任的生產(chǎn)會(huì)議記錄本中看到了上述決定。 審核員要求查看文件作廢記錄，車間主任說：“沒有”。 案例分析： 工藝是應(yīng)該更改的，但工藝文件更改的程序不 對．不能僅以生產(chǎn)會(huì)議決定的形式就進(jìn)行更改，因?yàn)楣に囄募儆谑芸匚募?，?yīng)該按《文件控制程序》的規(guī)定履行更改或作廢的手續(xù)。 案例 58 某系列生化試劑產(chǎn)品要求的保存溫度為 2～ 8℃、在銷售科成品展審核員看到工人正在 對產(chǎn)品包裝箱進(jìn)行捆扎，準(zhǔn)備外運(yùn)。 審核員間：“在運(yùn)輸途中如何保證 2～ 8℃呢？”銷售科長說“我們在包裝箱內(nèi)部放置冰袋，以保持溫度。”審核員：“冰袋有效期多長？”科長：“三天．”審核員問：“途中運(yùn)輸要幾天？”科長：“根據(jù)路途遠(yuǎn)近不同，近的地方一天能到，遠(yuǎn)的地方可能有一周的時(shí)間。審核員 ：“遠(yuǎn)的地方為什么不用空運(yùn)？”科長；“運(yùn)輸成本太高，我們承受不了．” 案例分析； 企業(yè)只從自己眼前利益出發(fā)，為了省錢而不考慮交付到顧客手中的產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是要害了企業(yè)自己。 本的違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 產(chǎn)品防護(hù)’的有關(guān)規(guī)定。 案例 59 在表面處理車間合金鉻酸陽極化槽旁，墻上掛著的工藝表明處理用液分析周期是半個(gè)月。 審核員在車間檢驗(yàn)室查閱化驗(yàn)記錄時(shí)，看到在合金鉻酸陽極化工藝說明書中，規(guī)定了該槽液分析是 10 天一次，審核員讓陪同人員看了一下這個(gè)規(guī)定，接著查閱到大多數(shù)化 驗(yàn)單都是十天化驗(yàn)一次，可是12月只有一張化驗(yàn)單，三月份三張化驗(yàn)單化驗(yàn)日期是 3 月 3 日、 3 月5 日、 3 月 10 日，而且三次都是結(jié)論不合格，涉及到處理的 357 件事件，審核員問：“這些不合格件的處置記錄在哪里？”車間主任說：“在化驗(yàn)結(jié)果出來前，零件已轉(zhuǎn)走，不過現(xiàn)在我們對這個(gè)槽子已經(jīng)停用．” 案例分析； 在車間墻上掛上的工藝規(guī)定“分析周期是半個(gè)月”；而檢驗(yàn)室的工藝說明書中規(guī)定是“ 10 天一次”。這兩份文件矛盾，說明在文件審批時(shí)負(fù)責(zé)人沒有盡到審批文件適宜性的責(zé)任，違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 文件控制”的“ a）文件發(fā) 布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的” 檢驗(yàn)員的化驗(yàn)周期也沒有按工藝說明書的執(zhí)行，說明是檢驗(yàn)的有章不循。違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 產(chǎn)品的監(jiān)視和村量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排， ?? ” 檢驗(yàn)員沒有提供對不合格產(chǎn)品的處理記錄，化驗(yàn)結(jié)果出來前零件已經(jīng)轉(zhuǎn)走。違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 不合格品的控制”的“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付?！钡囊?guī)定。 案例 611 在組裝工序，審核員看到有的工人使用扭力扳手在緊固螺栓，而另一些工人則使用的是氣動(dòng)扳手。 審核員問“為什么使用不同的扳手中 工人回答：“對輪軸部分的緊固應(yīng)使用扭力扳手，因?yàn)楣に嚿蠈εちΥ笮∮幸?；其他部分使用氣?dòng)扳手就行了，因?yàn)楣に噷εちΥ笮]有要求．” 審核員問；“扭力扳手是否進(jìn)行過校準(zhǔn)產(chǎn)？” 工人回答“不知道扭力扳手還要校準(zhǔn)，這些扳手是新的，出廠都有合格證。” 審核員又看了那些在使用的氣動(dòng)扳手，工人說：“這些扳手已經(jīng)用了很多年了，離合器磨損較大，常不能把螺栓擰緊，往往工人還要再用手扳手去再擰幾下，很耽誤工夫。” 案例分析； 知力扳手是 帶量值的因此應(yīng)該進(jìn)行核準(zhǔn)。這里沒有核準(zhǔn)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 監(jiān)視和測量裝置的控制”的“ a）對照能油源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行核準(zhǔn)或檢定；” 氣動(dòng)扳手磨損很厲害，已經(jīng)不適用了，應(yīng)該更換。違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“ C）使用適宜的設(shè)備；”的規(guī)定。 案例 63 在機(jī)加工車間，審核組看到機(jī)床旁邊有一張首檢記錄，分別設(shè)有操作者、工長和檢驗(yàn)員的簽字欄。記錄表明加工輪徑尺寸為 50－ ，檢驗(yàn)結(jié)果為合格。操作工人和檢驗(yàn)員都已簽名，但是工長欄沒有簽 名。 工人說“工長工作很忙，一般都不檢查，也不簽字，凡是檢驗(yàn)員同意就可以了．” 審核組看到工具箱內(nèi)有一個(gè)自制的專用量軸長的樣板，但樣板設(shè)標(biāo)識。工人說“這個(gè)軸臺(tái)階很多，用卡尺一段段量，既費(fèi)時(shí)，也不準(zhǔn)確，用樣板量又快又好，這是我們革新成果，還受到車間表揚(yáng)呢?！? 案例分析； “記錄是一種特殊類型的文件”，既然根據(jù)需要設(shè)計(jì)了相應(yīng)的欄目 就應(yīng)該填寫相關(guān)的內(nèi)容。工長不簽名，屬于填寫記錄的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 產(chǎn)品的監(jiān)視和出量”的“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。” 自制的 樣板，也屬于計(jì)量器具，應(yīng)該定期核準(zhǔn)，并有表明其檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識。這重違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 監(jiān)視和測量裝置的控制”的規(guī)定。