走在質(zhì)量管理體系中1-文庫吧
2025-02-08 02:35 本頁面
【正文】 安全的要求相同 ) 不符合、糾正和預(yù)防措施 不符合、糾正和預(yù)防措施 環(huán)境記錄 質(zhì)量記錄 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 管理評(píng)審 ISO9000與 ISO14000的對比 GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則， ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。 GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。 ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。 GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所觃定內(nèi)容不得增刪。 ISO9000的推迚、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可迚行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。 GMP與 ISO9000的區(qū)別 ISO質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu) 管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)（過程管理）測量、分析和改進(jìn)顧客 顧客 質(zhì) 量 管 理 體 系 持 續(xù) 改 進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測量 、 分析 、 改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客 要求 顧客 滿意 產(chǎn)品 ISO9001:2023的 PDCA模式圖 P D C A 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系要素管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)以顧客為中心質(zhì)量方針策劃管理評(píng)審管理領(lǐng)導(dǎo)的作用人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境供方和合作者信息資源供給自然資源財(cái)務(wù)與顧客或相關(guān)方有關(guān)的過程設(shè)計(jì)和/ 或開發(fā)采購測量和監(jiān)控設(shè)備的控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作實(shí)現(xiàn)過程策劃測量和監(jiān)控策劃不合格的控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn) ISO質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則 —— ISO9001核心和靈魂 ? 原則１：以顧客為中心 專家認(rèn)為：組織依存于顧客，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ? 原則２：領(lǐng)導(dǎo)作用 專家認(rèn)為：領(lǐng)導(dǎo)必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。 ISO質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則 ? 原則３：全員參與 專家認(rèn)為：各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。 ? 原則４：過程方法 專家認(rèn)為：將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 ISO質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則 ? 原則５：管理的系統(tǒng)方法 專家認(rèn)為：針對設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。 ? 原則６：持續(xù)改迚 專家認(rèn)為：持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 ISO質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則 ? 原則７：基于事實(shí)的決策方法 專家認(rèn)為：對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 ? 原則８：互利的供方關(guān)系 專家認(rèn)為：通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 質(zhì)量管理體系文件化 體系文件化的作用 （ 1）設(shè)計(jì)作用 （ 2）協(xié)調(diào)作用 （ 3）固化作用 （ 4）“契約”作用 （ 5）證明作用 （ 6）教材作用 （ 7）標(biāo)尺作用 質(zhì)量管理體系文件化 就是從系統(tǒng)的觀點(diǎn)出發(fā)，基于企業(yè)實(shí)際，建立描述企業(yè)質(zhì)量管理全過程、各層次的文件結(jié)構(gòu)，保證各類文件的層次性及相互的協(xié)調(diào)性。同時(shí)，對文件本身要實(shí)行嚴(yán)格的管理和
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