設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證1-文庫吧
2025-02-07 14:03 本頁面
【正文】 明清潔有效期，可通過清潔驗(yàn)證中微生物檢測來確定。 ? 生產(chǎn)完成到清洗開始之間可等待的時(shí)間應(yīng)確定，可在清潔驗(yàn)證過程中確定，并應(yīng)在三批清潔驗(yàn)證中重復(fù)進(jìn)行。 清潔驗(yàn)證： ? 清潔驗(yàn)證 Cleaning validation ? 可證明用于直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面的清潔的程序具有再現(xiàn)性與有效性的書面證據(jù)。 清潔驗(yàn)證的基本要求： ? 評(píng)估工藝過程確定應(yīng)去除殘留的類型。 ? 選擇合適的清潔劑 ? 檢查生產(chǎn)設(shè)備組成確定清潔方法，取樣方法和取樣點(diǎn) 清潔驗(yàn)證的基本要求： ? 檢測方法必須適合適用并經(jīng)驗(yàn)證 ? 必須建立書面接受標(biāo)準(zhǔn) ? 建立書面證據(jù)表明設(shè)備已被清潔并符合接受標(biāo)準(zhǔn)。 ? 驗(yàn)證或檢查中的不符合必須進(jìn)行調(diào)查并通過糾偏（ CAPA）程序提出報(bào)告。 FDA清洗驗(yàn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)： ? 檢查其科學(xué)數(shù)據(jù)能否證明系統(tǒng)穩(wěn)定一致地達(dá)到預(yù)期目的，系統(tǒng)結(jié)果穩(wěn)定地符合預(yù)期制定的標(biāo)準(zhǔn)。 FDA清洗驗(yàn)證的要求通則： ? 建立書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP） ? 必須建立書面的清潔方法驗(yàn)證通則。 ? 清洗方法驗(yàn)證通則要規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗(yàn)證時(shí)間 ? 制訂專一特定的書面驗(yàn)證計(jì)劃 ? 記錄嚴(yán)正結(jié)果 ? 最終的驗(yàn)證報(bào)告 開始清潔驗(yàn)證： ? 最難清潔的物質(zhì)和參照物質(zhì) ? 最難清潔的部位和取樣點(diǎn) ? 目檢不得有可見殘留物 ? 殘留物限度的確定 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) ? 取樣和測試方法 ? 驗(yàn)證方案 設(shè)備清潔的類型： ? 手工清洗：由操作人員用擦洗或用高壓軟管進(jìn)行的清洗。 ? 自動(dòng)清洗：由自動(dòng)控制進(jìn)行洗刷直至干燥的清洗（用來模仿生產(chǎn)進(jìn)行的清洗）。 ? 半自動(dòng)清洗：結(jié)合以上兩者的清洗過程。 清潔驗(yàn)證的策略： ? 質(zhì)量、制造部門和技術(shù)部門必須科學(xué)地審定。 ? 確定在驗(yàn)證過程中需要的文件支持。 ? 決定的條件： 產(chǎn)品分組 設(shè)備分組 限度計(jì)算選擇 分析方法 取樣位置選擇 最難清潔的物質(zhì)和參照物質(zhì)： ? 活性成分、復(fù)方制劑（多種活性成分） ? 殘留的“參照物”：多種活性成分中最難清潔（溶解）的物質(zhì)。 ? 輔料（賦型劑）
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