質(zhì)量管理體系gsp培訓(xùn)教材-文庫吧
2025-01-07 04:33 本頁面
【正文】 GSP培訓(xùn) 配置質(zhì)量管理體系要素 （ 4）質(zhì)量管理體系文件： 質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 （ 5）相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等 ：配備服務(wù)器、終端機、 ERP、網(wǎng)絡(luò)等，并按要求進(jìn)行設(shè)置。 對應(yīng)第二章第二節(jié) 第七節(jié)的內(nèi)容（組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機系統(tǒng)）以及附錄的相關(guān)規(guī)定。 GSP培訓(xùn) 開展質(zhì)量管理活動 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量風(fēng)險管理 GSP培訓(xùn) （ 1）質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃： 是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。 建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時，應(yīng)有質(zhì)量策劃。 質(zhì)量管理體系的策劃： 宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo) ,確定質(zhì)量管理體系要素 ,分配職能等。 質(zhì)量策劃還包括： 質(zhì)量目標(biāo)的策劃 、有關(guān)過程的策劃 、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。 GSP培訓(xùn) （ 2）質(zhì)量控制 質(zhì)量控制 就是 管理 和 維持 ，防止意外的發(fā)生。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動。質(zhì)量控制質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動。 藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，主要是對藥品的采購、入庫驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程進(jìn)行管理和控制。 質(zhì)量控制要求及順序： ① 明確質(zhì)量要求； ② 編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)； ③ 實施規(guī)范或控制計劃； ④ 按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價。 GSP培訓(xùn) （ 3）質(zhì)量保證 質(zhì)量保證 就是 評價 和 維持 。 是確保所經(jīng)營藥品、經(jīng)營過程或藥學(xué)服務(wù)等有能力達(dá)到質(zhì)量要求的有計劃的系統(tǒng)活動。 質(zhì)量保證的內(nèi)容： 質(zhì)量保證計劃 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（內(nèi)審、外審） 產(chǎn)品合格的證據(jù)（產(chǎn)品的質(zhì)量審核） 驗證 主要體現(xiàn)在第八條、第十一條、第二章第六節(jié)以及附錄相關(guān)內(nèi)容 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 內(nèi)審的概念： 是企業(yè)對照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。 內(nèi)審的目的： 不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 GSP培訓(xùn) GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力， GSP內(nèi)審是企業(yè)質(zhì)量控制的內(nèi)部動力。 建立完善的 GSP內(nèi)審機制，是企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效途徑。 實施 GSP的根本目標(biāo)，是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機制。 實施 GSP的最終目標(biāo)，是企業(yè)主動質(zhì)量控制。 企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動 GSP的進(jìn)步。 內(nèi) 審 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 定期內(nèi)審： 企業(yè)定期組織 GSP內(nèi)審，一般每年至少進(jìn)行一次； 專項內(nèi)審： 當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行專項 GSP內(nèi)審。 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素重大變化： 包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 內(nèi)審的內(nèi)容： 質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況； 各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況； 藥品購銷存過程管理，包括藥品的購進(jìn)、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運輸與配送等情況； 設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及儲運設(shè)備、計算機系統(tǒng)等情況。 GSP培訓(xùn)
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