質(zhì)量管理體系gsp培訓(xùn)教材-文庫(kù)吧
2025-01-07 04:33 本頁(yè)面
【正文】 GSP培訓(xùn) 配置質(zhì)量管理體系要素 （ 4）質(zhì)量管理體系文件： 質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 （ 5）相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等 ：配備服務(wù)器、終端機(jī)、 ERP、網(wǎng)絡(luò)等，并按要求進(jìn)行設(shè)置。 對(duì)應(yīng)第二章第二節(jié) 第七節(jié)的內(nèi)容（組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）以及附錄的相關(guān)規(guī)定。 GSP培訓(xùn) 開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 GSP培訓(xùn) （ 1）質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃： 是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是開(kāi)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。 建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量策劃。 質(zhì)量管理體系的策劃： 宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo) ,確定質(zhì)量管理體系要素 ,分配職能等。 質(zhì)量策劃還包括： 質(zhì)量目標(biāo)的策劃 、有關(guān)過(guò)程的策劃 、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。 GSP培訓(xùn) （ 2）質(zhì)量控制 質(zhì)量控制 就是 管理 和 維持 ，防止意外的發(fā)生。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動(dòng)。質(zhì)量控制質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動(dòng)。 藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，主要是對(duì)藥品的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行管理和控制。 質(zhì)量控制要求及順序： ① 明確質(zhì)量要求； ② 編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)； ③ 實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃； ④ 按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。 GSP培訓(xùn) （ 3）質(zhì)量保證 質(zhì)量保證 就是 評(píng)價(jià) 和 維持 。 是確保所經(jīng)營(yíng)藥品、經(jīng)營(yíng)過(guò)程或藥學(xué)服務(wù)等有能力達(dá)到質(zhì)量要求的有計(jì)劃的系統(tǒng)活動(dòng)。 質(zhì)量保證的內(nèi)容： 質(zhì)量保證計(jì)劃 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（內(nèi)審、外審） 產(chǎn)品合格的證據(jù)（產(chǎn)品的質(zhì)量審核） 驗(yàn)證 主要體現(xiàn)在第八條、第十一條、第二章第六節(jié)以及附錄相關(guān)內(nèi)容 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 內(nèi)審的概念： 是企業(yè)對(duì)照 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。 內(nèi)審的目的： 不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 GSP培訓(xùn) GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力， GSP內(nèi)審是企業(yè)質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力。 建立完善的 GSP內(nèi)審機(jī)制，是企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效途徑。 實(shí)施 GSP的根本目標(biāo)，是推動(dòng)企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制。 實(shí)施 GSP的最終目標(biāo)，是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制。 企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng) GSP的進(jìn)步。 內(nèi) 審 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 定期內(nèi)審： 企業(yè)定期組織 GSP內(nèi)審，一般每年至少進(jìn)行一次； 專項(xiàng)內(nèi)審： 當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng) GSP內(nèi)審。 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素重大變化： 包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 內(nèi)審的內(nèi)容： 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況； 各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況； 藥品購(gòu)銷存過(guò)程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨和驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸與配送等情況； 設(shè)施設(shè)備管理，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況。 GSP培訓(xùn)
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