【正文】 的偏差進(jìn)行及時(shí)有效糾正和處理，應(yīng)建立偏差調(diào)查行動(dòng)小組。 ? 2 偏差小組的組成：小組成員由質(zhì)量管理部、發(fā)生偏差部門、相關(guān)部門關(guān)鍵人員組成。 ? 小組組長：質(zhì)量總監(jiān) ? 小組副組長：質(zhì)量部長 ? 小組成員：質(zhì)保部 QA主管、責(zé)任部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人 ? 3 偏差小組責(zé)任 ? 小組組長：當(dāng)偏差出現(xiàn)后，負(fù)責(zé)行動(dòng)的發(fā)起組織、調(diào)查過程的協(xié)調(diào)、信息的收集和信息的歸納處理，并最終確定出現(xiàn)的偏差的糾正和處理措施，并對偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。 ? 小組成員：負(fù)責(zé)對各自負(fù)責(zé)部門進(jìn)行嚴(yán)格的自查，提供公正客觀的數(shù)據(jù)和信息，提供公正客觀的分析，并對偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。 2 、偏差小組 偏差分級 偏差分為以下二級 1 次要偏差：屬細(xì)小的對程序的偏離，不足以影響產(chǎn) 品質(zhì)量，無需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。 2 重大偏差：該類偏差可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響，對產(chǎn)品安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措 施。 ? 偏差的分類 ? 根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生的偏差 ? 分為以下幾類： ? 1 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差： ? 物料平衡超出正常范圍； ? 生產(chǎn)過程時(shí)間超出工藝規(guī)定限度； ? 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化； ? 生產(chǎn)過程中設(shè)備出現(xiàn)異常； ? 標(biāo)簽使用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； ? 生產(chǎn)過程中其他異常情況。 偏差的分類 2 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：原輔料，中間產(chǎn)品，成品過程檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室偏差見《 OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程》。 3 混淆：兩種不同的產(chǎn)品、同種不同批號的產(chǎn)品或同種、同批而不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品混在一起。 4 異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。 5 潛在的污染：如不能正確清除，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染 6 過期的物料或設(shè)備：過期的物料、 中間體、半成品超過程序規(guī)定的儲存期限；設(shè)備、儀器使用超出校驗(yàn)期限 7 設(shè)備故障、過程中斷：因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅，生產(chǎn)中斷；因動(dòng)力原因（停電、汽、氣、水）導(dǎo)致流程中斷。 偏差的分類 8 環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限，生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。 9 校驗(yàn)、預(yù)防維修：設(shè)備儀器校驗(yàn)不能按計(jì)劃執(zhí)行，或在校驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出要求范圍；預(yù)防維修未按計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。 10 包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)缺陷。 偏差的分類 ?11 客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。 ?12 文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。 ?13 未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的程序、生產(chǎn)指令。 ?14 人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯(cuò)誤等。 ?15 標(biāo)簽 /儲存失誤：標(biāo)簽發(fā)放和使用過程中的失誤，保管不妥造成原輔料質(zhì)量不合格。 ?16 其他 : 未列入以上類別的其他偏差。 偏差的分類 ?偏差識別 ?各崗位人員應(yīng)該具備識別偏差的能力，可以在操作過程中發(fā)現(xiàn)，也可以是在復(fù)核的過程中發(fā)現(xiàn)。 偏差識別 ?發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行處理，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 ? 重大偏差：發(fā)現(xiàn)偏差人員必須于發(fā)現(xiàn)后立即向本部門領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門、質(zhì)量管理部門口頭報(bào)告。 ? 次要偏差：由發(fā)生偏差崗位操作人員報(bào)告QA及部門負(fù)責(zé)人，在 QA的監(jiān)控下處理偏差，并在操作記錄的備注或偏差處理欄中記錄偏差的現(xiàn)象和結(jié)果。 偏差的報(bào)告 1 重大偏差處理流程 發(fā)現(xiàn)重大偏差時(shí)，為了避免、減少損失或降低影響程度，偏差發(fā)生部門應(yīng)采取緊急措施（如有必要），維持保全及不使情況進(jìn)一步惡化。然后由發(fā)現(xiàn)人員報(bào)告QA，領(lǐng)取《偏差調(diào)查報(bào)告》，并將可能產(chǎn)生的原因及對產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)列出，交予質(zhì)量保證部對偏差進(jìn)行編號，由質(zhì)量保證部確定相關(guān)部門和責(zé)任部門、處理期限后，將偏差報(bào)告交于相關(guān)部門和責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查處理。對出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)母綦x，貼上狀態(tài)標(biāo)識，在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)。 偏差處理流程 責(zé)任部門組織會議，并在 7個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查（特殊情況時(shí)間可根據(jù)需要延遲），根據(jù)偏差調(diào)查的原因進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估（對重大偏差的評估應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察），得到一致處理意見，并寫明采取措施和預(yù)防措施后，提交給質(zhì)量保證部 QA。質(zhì)量保證部 QA根據(jù)各部門調(diào)查結(jié)果確定偏差產(chǎn)生的根源、處理措施及預(yù)防措施，提出最終處理意見，填寫《偏差處理報(bào)告》，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人對處置意見的可行性簽字確認(rèn)，相關(guān)整改部門實(shí)施整改，整改過程按《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》執(zhí)行，由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部 QA將質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的偏差處理報(bào)告分發(fā)至相關(guān)部門，由質(zhì)量保證部 QA跟蹤執(zhí)行情況。 偏差處理流程 2 次要偏差的處理流程 發(fā)現(xiàn)次要偏差時(shí)，按上述流程進(jìn)行處理，如不需要執(zhí)行 CAPA程序，則在 QA的監(jiān)控下處理偏差，并記錄在相應(yīng)記錄偏差處理欄或備注中，由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核批準(zhǔn)，偏差調(diào)查關(guān)閉。 偏差處理流程 ? 偏差的記錄 ? 偏差應(yīng)進(jìn)行編號管理，按 PC年 分類號 流水號（三位）進(jìn)行編號，例如PC202302001，代表 2023年產(chǎn)品污染類的第一個(gè)偏差報(bào)告。質(zhì)保部經(jīng)理負(fù)責(zé)偏差的分級及對上報(bào)偏差進(jìn)行編號。 ? 編號的形式為： PC 2023 02001 ? ④流水號 ? ③偏差分類號 ? ②年份 ? ①偏差 ? 第①部分用大寫英文字母“ CP”表示偏差編號； ? 第②部分表示偏差發(fā)生的年度，用四位數(shù)表示； ? 第③部分表示偏差的分類號，用兩位數(shù)表示； ? 第④部分由 3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組成，表示所有偏差的流水號，用 001～ 999表示。 偏差記錄 偏差記錄 ? 偏差責(zé)任相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載偏差發(fā)生和持續(xù)時(shí)間；偏差的具體表現(xiàn)（設(shè)備、人員、物料、質(zhì)量、工藝等各方面）；所采取的措施辦法；可能引起偏差的影響以及對今后該方面工作的建議。 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的偏差處理報(bào)告應(yīng)附在批記錄里，作為本批次放行與否的依據(jù)，其他偏差處理報(bào)告原件應(yīng)交于質(zhì)保部文件管理 QA統(tǒng)一歸檔保存，復(fù)印件可附在生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄中。 ? 質(zhì)保部應(yīng)建立《偏差登記臺賬》，以便于偏差的匯