【正文】 驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)范、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核 ? 工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗 ? 對實驗室相關(guān)人員，包括實驗室操作人員、保潔人員等也要進行崗前培訓和考核，持證上崗 ? 同時要進行周期性 (一般每年一次 )生物安全知識的繼續(xù)教育，并記入個人技術(shù)檔案。 返回節(jié)目錄 五、記錄與資料的管理 ? 將所取得的結(jié)果或所完成的活動以記錄方式形成的文件，它可追溯性提供證據(jù) ? 實驗室活動的表達方式之一 ? 記錄還可為糾正措施、預(yù)防措施的驗證提供證據(jù) ? 實驗室采取糾正措施、預(yù)防措施的過程與效果 ? 可以通過相對的記錄予以驗證 返回章目錄 第三節(jié) 實驗室生物安全風險評估 一、生物因子風險程度分級 二、病原微生物危害程度分類 三、實驗室生物安全防護分級 四、風險評估 一、生物因子風險程度分級 ? Ⅰ 級風險 ? Ⅱ 級風險 ? Ⅲ 級風險 ? Ⅳ 級風險 低個體危害，低群體危害。 不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。 中等個體危害，有限群體危害。 能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風險有限。 高個體危害，低群體危害。 能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體 。 高個體危害，高群體危害。 能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。 返回節(jié)目錄 二、病原微生物危害程度分類 ? 我國在《病原微生物實驗生物安全管理條例》中，按危害程度將病原微生物分為四類。 ? 一類： 能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅和微生物。 ? 二類： 能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。 ? 三類： 能夠引起人類或動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。 ? 四類： 通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。 返回節(jié)目錄 三、實驗室生物安全防護分級 1．一級生物安全防護實驗室（ BSLl） 2．二級生物安全防護實驗室（ BSL2） 3．三級生物安全防護實驗室（ BSL3） 4．四級生物安全防護實驗室（ BSL4） 與風險等級相對應(yīng)的生物安全水平、操作和設(shè)備選擇 危害等級 生物安全水平 實驗室類型 實驗室操作 安全設(shè)施 Ⅰ BSL1 基礎(chǔ)教學、研究 GMT 不需要；開放實驗室 Ⅱ BSL2 初級衛(wèi)生服務(wù)、診斷 GMT、防護服、微生物危害標識 開放實驗室，需要生物安全柜（ BSC）用于可能生成的氣溶膠 Ⅲ BSL3 特殊的診斷、研究 在 BSL2上增加特殊防護服、進入制度、定向氣流 BSC和（或）其他所有實驗室工作所需的基本設(shè)備 Ⅳ BSL4 危險病原體研究 在 BSL3上增加氣鎖入口、出口淋浴、污染物的特殊處理 Ⅱ 級或 Ⅲ 級 BSC并穿著正壓服、雙開門高壓滅菌器，經(jīng)過濾空氣 病原微生物危害等級劃分與生物安全實驗室的分級 分類 《病原微生物實驗生物安全管理條例》 等級 代號 《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892023） 四類 在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物 Ⅰ 級 BSL－ 1 低個體危害，低群體危害。 不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。 三類 能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。 Ⅱ 級 BSL－ 2 中等個體危害，有限群體危害。 能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風險有限。 二類 能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物 Ⅲ 級 BSL－ 3 高個體危害，低群體危害。 能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。 一類 能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅和微生物 Ⅳ 級 BSL－ 4 高個體危害，高群體危害。 能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。 返回節(jié)目錄 四、風險評估 （一）風險評估的含義 （二）風險評估范圍 （三）風險評估時間 （四）評估人員 （五）制定評估報告 （六）評估辦法 （一） 風險評估的含義 ? 風險評估 （ risk assessment）是評估風險的大小以及確定風險是否可接受的全 過程 ? 風險控制 （ risk control）為降低風險而采取的綜合 措施 ? 生物風險特征 – 可變性、隨機性、持續(xù)性、動態(tài)性 是實驗室生物安全的核心工作 （二）風險評估的意義 ? 確定生物安全防護水平； ? 確定保藏、運輸、滅活、銷毀的條件； ? 潛在危害分析與意外事故處理程序； ? 個人防護； ? 制定微生物操作程序； ? 健康保障與監(jiān)督程序。 （二）風險評估范圍 （ 1）生物安全風險評估要素 – 病原微生物特征 ； – 病原微生物相關(guān) 實驗活動 ； – 實驗活動 人員 ； – 實驗活動的 設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境 ； – 風險認定和評估結(jié)論 （ 2）風險評估內(nèi)容 – 至少包括生物因子已知或未知的生物學特性：生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量效應(yīng)關(guān)系、致病性、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、人員安全狀況評估、預(yù)防和治療方案等 一般生物學特性 致病性 感染途徑 流行病學特點 實驗室感染 有效的預(yù)防和治療措施 實驗室從事與人病原微生物的菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動。 健康狀況和健康歷史 耐藥和過敏 人員資質(zhì)和心里素質(zhì) 生物安全知識 微生物學專業(yè)知識 操作設(shè)施設(shè)備技能 免疫狀況 應(yīng)急事件處理能力 生物安全實驗室相應(yīng)等級的設(shè)施； 實驗室生物安全的設(shè)備； 實驗室檢測相關(guān)設(shè)備； 應(yīng)急設(shè)施； 設(shè)施設(shè)備管理、維護、校準和檢驗 病原微生物風險分類 實驗活動與相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備要求 個人防護裝備要求 人員生物安全和專業(yè)技術(shù)資質(zhì)要求 人員健康和素質(zhì)要求 預(yù)防和治療措施要求 菌（毒）種和實驗活動等風險管理要求 應(yīng)急預(yù)案和措施要求 （三）風險評估時間 ? 風險評估始于實驗室設(shè)計建造之前 ? 實施于實驗活動之中，再定期的階段性再評估 ? 因工作條件、人員變動，適時重新評估 ? 保證風險評估報告的及時性 ? 保證有關(guān)管理規(guī)程、標準操作程序可行性 （四）評估人員 ? 實驗室生物安全工作涉及 – 病原微生物、建筑設(shè)計工程、防護材料、空氣動力等不同的專業(yè)領(lǐng)域 – 是管理與研究并重的綜合性工作 – 需要對該領(lǐng)域及實驗研究有經(jīng)驗、有資歷的專業(yè)人員進行評估工作 （五）制定評估報告 ? 各種因素的風險發(fā)生概率程度、針對這些風險采取的風險控制措施以及風險發(fā)生后的補救方法 ? 風險評估報告應(yīng)得到有關(guān)生物安全主管部門的審批程序 ? 審批是對評估結(jié)果的論證 （六）評估辦法 ? 評估依據(jù) – 《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892023） – 《病原微生物實驗室 生物安全 管理條例》 – 《人間傳染的病原微生物名錄》 – 《 WHO實驗室生物安全手冊》 返回章目錄 第四節(jié)