某藥業(yè)公司gmp廠房設(shè)施設(shè)備培訓(xùn)-文庫(kù)吧
2024-12-24 08:03 本頁(yè)面
【正文】 廠房與設(shè)施的總的原則? 防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生v 根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求? 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估? 與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求v 關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化? 潔凈等級(jí)的變化，采用 ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)（ 潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ）? 沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求? 不同潔凈等級(jí)直接的壓差為 10Pa? 撲塵裝置硬性規(guī)定的取消3/8/2023 18設(shè)備部本節(jié)回顧v廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境v人、物流設(shè)置v廠房?jī)?nèi)基本條件v防昆蟲及其他動(dòng)物v維護(hù)措施3/8/2023 19設(shè)備部第一節(jié)：原則第一節(jié)：原則 一、 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免 污染 、 交叉污染、混淆和差錯(cuò) ，便于 清潔、操作和維護(hù) . 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000100 廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程.doc。 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000200 廠房設(shè)施維護(hù)管理規(guī)程 .doc 。 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \原始記錄表格 \RE00100 廠房維護(hù)保養(yǎng)記錄 .doc。 203/8/2023 20設(shè)備部第一節(jié)：原則v 二、 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局合理。 廠區(qū)人流、物流分開。 廠區(qū)道路使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 廠區(qū)無(wú)露土地面，并有相應(yīng)的綠化面積。 物流倉(cāng)儲(chǔ)、危險(xiǎn)品庫(kù)等位置適當(dāng)。 廠區(qū)無(wú)垃圾、雜草、痰跡；垃圾集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾分開存放。3/8/2023 21設(shè)備部第一節(jié)：原則v 三、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。v 一般區(qū)要求：1. 廠房密閉性 ：廠房無(wú)孔洞，門窗密封好 2. 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況 ：地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，無(wú)脫落。 3. 輔助設(shè)施 ：照明充足，防蟲鼠、消防、排水、通排風(fēng)設(shè)施完好4. 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000300 防火、防爆廠房管理規(guī)程 .doc3/8/2023 22設(shè)備部第一節(jié)：原則v廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施， 避免 所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品 造成污染 。v 生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，如：鼠夾、防護(hù)網(wǎng)等。有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng) 。v 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000400 防止蟲、鼠、鳥進(jìn)入廠房設(shè)施管理規(guī)程 .doc3/8/2023 23設(shè)備部第一節(jié)：原則v應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道 v有硬件設(shè)施控制人員進(jìn)入。v有進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管理制度。v 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000500 潔凈廠房管理規(guī)程 .doc3/8/2023 24設(shè)備部廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū)v 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù) 所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程 及 相應(yīng)潔凈度級(jí)別 要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用， 并 符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 多產(chǎn)品共用的可行性 ，并 有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告 ； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）， 必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； ?。ㄈ┥a(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品 必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；?。ㄋ模┥a(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過 階段性生產(chǎn)方式 共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 。3/8/2023 25設(shè)備部廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū)v第四十六條內(nèi)涵： ＊共用設(shè)施與設(shè)備：可行性報(bào)告 ＊ 必須 專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備 ＊ 必須 專用的設(shè)施、設(shè)備 ＊ 應(yīng)當(dāng) 使用專用的設(shè)施、設(shè)備 ＊非藥用產(chǎn)品控制：生產(chǎn)食品以不污染藥品為原則，其他產(chǎn)品則需要有 充分的論證報(bào)告3/8/2023 26設(shè)備部廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū)v第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有 足夠的空間 ，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò) 。 ：看品種和處方，了解最大批量生產(chǎn)操作和所涉及物料、中間品存放所需空間， 2. 防混淆和交叉污染：看 SOP和現(xiàn)場(chǎng)操作，防不同品種；防同品種不同批次、規(guī)格；防廢料。3/8/2023 27設(shè)備部廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū)v 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置 空調(diào)凈化系統(tǒng) ，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??！ 】诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng) 參照 “無(wú)菌藥品 ”附錄中 D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。3/8/2023 28設(shè)備部廠房與設(shè)施 — 空調(diào)凈化系統(tǒng)1. 定義 ： 有空氣凈化能力的，能調(diào)整空氣的溫度和濕度的空調(diào)系統(tǒng)2. 功能： *加熱、冷卻、除濕、加濕 *對(duì)空氣進(jìn)行 過濾 *調(diào)整送、回風(fēng)量，控制壓差 * 控制氣流組織形式3. 目的： 保護(hù)產(chǎn)品、保護(hù)人員，保護(hù)環(huán)境3/8/2023 29設(shè)備部廠房與設(shè)施 — 空調(diào)凈化系統(tǒng)v初效過濾器：主要是大于 10μm塵粒v中效過濾器：主要是 1~10μm的塵粒v亞高效過濾器：主要是小于 5μm的塵粒v高效空氣過濾器：主要是小于 3/8/2
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