【正文】 2．應(yīng)具備自行制備純化水和/或注射用水滿足工藝用水的能力，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)定期清洗、消毒并記錄。3．依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)具備微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量。無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）等項(xiàng)目檢測能力。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)檢測設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測設(shè)備是否經(jīng)過計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。4．檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定、運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。4采購是否對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購物品應(yīng)與經(jīng)評(píng)價(jià)的材料一致。一次性使用輸液器主要原材料有：PVC、TPE、ABS、PP、PE、空氣過濾膜、藥液過濾膜、注射件、鋼針、靜脈針等。主要零部件有：插瓶針、導(dǎo)管、滴斗、兩通/三通、止液卡、流量調(diào)節(jié)器、藥液過濾器、外圓錐接頭、靜脈針等。需生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一般是：PVC、TPE、ABS、PP、PE等。審評(píng)部門在注冊(cè)證書、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)?，F(xiàn)場應(yīng)查看采購控制程序文件、采購物品清單和采購合同，確認(rèn)采購的原材料是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。5生產(chǎn)管理1．是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測并保存記錄。2．是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。3．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。4．是否在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。1．確認(rèn)是否對(duì)各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測與保持相關(guān)記錄。2．確認(rèn)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。如果是環(huán)氧乙烷滅菌，氣體存放是否有控制規(guī)定及實(shí)施措施。3．一次性使用輸液器通常需要清潔處理的零配件主要有不銹鋼針管，需進(jìn)行末道精洗，在精洗車間超聲波清洗、烘干?，F(xiàn)場查看處理過程，確認(rèn)符合相關(guān)規(guī)定。4．確認(rèn)是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。6質(zhì)量控制1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測能力和條件。2．是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。3．是否根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）1．現(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測能力和條件（微生物檢測應(yīng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)進(jìn)行操作）。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。2．確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。3．依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、浸提液紫外吸光度、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）、泄露、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過濾器、保護(hù)套等。如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。主要檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、蠕動(dòng)泵、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、酸度計(jì)、恒溫水浴鍋、流量測試儀、微粒檢測儀、電子天平、錐頭綜合測試儀等。一次性使用輸液器重要性能指標(biāo)的控制滴管滴液體積準(zhǔn)確性（GB ）。與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和模具有關(guān)。1．檢查設(shè)計(jì)圖紙是否按照國標(biāo)要求設(shè)計(jì)滴管的結(jié)構(gòu)。2．生產(chǎn)過程中出現(xiàn)滴管處毛刺或殘缺的，立即停機(jī)維修模具。新模具驗(yàn)收或模具維修后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)驗(yàn)證。檢查模具驗(yàn)收驗(yàn)證記錄。輸液流速。藥液過濾器的濾除率（GB 、）。原材料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批藥液過濾膜進(jìn)行檢測。1．檢查原材料檢驗(yàn)規(guī)定文件。2．查過濾膜檢驗(yàn)記錄?？諝膺^濾膜的進(jìn)氣流量（GB ）。原材料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批空氣過濾膜進(jìn)行單位面積流量和流量降低檢測。1．檢查原材料控制規(guī)定文件。2．查空氣過濾膜檢測記錄。輸液器各組裝點(diǎn)無泄漏（GB ）。生產(chǎn)過程中通過測漏裝置進(jìn)行檢驗(yàn)。1．檢查生產(chǎn)管理過程檢驗(yàn)規(guī)定文件。2．查組裝過程生產(chǎn)記錄。3．查生產(chǎn)過程測泄漏記錄。流量調(diào)節(jié)器液流調(diào)節(jié)（GB ）。流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。1．檢查流量調(diào)節(jié)器工藝驗(yàn)證記錄。2．查生產(chǎn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄。6%（魯爾）圓錐接頭的通用要求、鎖定要求（GB/T —、）。生產(chǎn)過程檢驗(yàn)，通過測漏裝置檢驗(yàn)6:100配合是否漏液。驗(yàn)收新模具或模具維修后通過6%（魯爾）圓錐接頭性能測試儀進(jìn)行檢測。1．檢查生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄、測漏記錄。2．查圓錐接頭性能測試記錄。靜脈針的連接牢固度（GB ）。生產(chǎn)過程使用拉力計(jì)對(duì)各組件間的連接強(qiáng)度進(jìn)行抽測。1．查生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)記錄。2．查生產(chǎn)過程連接強(qiáng)度檢測記錄。一次性使用精密過濾輸液器（依據(jù)YY ）：精密藥液過濾器的輸液流速和濾除率。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批藥液過濾膜進(jìn)行輸液流速和濾除率檢測。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。2．檢查藥液過濾膜流速、濾除率檢測記錄。一次性使用避光輸液器：輸液器的避光性和脫色（GB 、）。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行透光率檢測。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。2．檢查透光率、脫色檢測記錄。一次性使用微調(diào)式精密過濾輸液器：流量示值基本誤差和控制穩(wěn)定性（依據(jù)YY 、）。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行流量示值基本誤差和流量控制穩(wěn)定性檢測。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。2．檢查流量示值基本誤差、流量控制穩(wěn)定性檢測記錄。一次性使用吊瓶式輸液器：吊瓶的印刷刻度（依據(jù)YY ）。嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作。生產(chǎn)過程按照?qǐng)D紙要求對(duì)印刷刻度進(jìn)行檢驗(yàn)。1．檢查工藝文件和生產(chǎn)記錄。2．檢查過程檢驗(yàn)記錄。一次性使用袋式輸液器（依據(jù)YY ，）：液袋的印刷刻度和厚度。生產(chǎn)過程按照?qǐng)D紙要求對(duì)印刷刻度和厚度進(jìn)行檢驗(yàn)。1．檢查生產(chǎn)管理文件。2．查生產(chǎn)過程對(duì)印刷刻度和厚度的檢驗(yàn)記錄。7不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。1．是否對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員、過程驗(yàn)證/確認(rèn)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，關(guān)鍵工序和特殊崗位(如普通留置針注塑、組裝、初包裝、滅菌）的人員是否能勝任本職工作。2．檢驗(yàn)人員是否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測的能力，(如針管的剛性、韌性、耐腐蝕性，留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管的配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力檢測，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測)。3．查閱相關(guān)人員的相關(guān)培訓(xùn)記錄，確認(rèn)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。4．是否定期開展相關(guān)培訓(xùn)：如潔凈室工作的人員定期進(jìn)行衛(wèi)生以及微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)。包裝工作人員定期進(jìn)行包裝基礎(chǔ)作業(yè)培訓(xùn)，滅菌室工作的人員定期進(jìn)行滅菌基礎(chǔ)作業(yè)、滅菌作業(yè)培訓(xùn)等。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．檢驗(yàn)場所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。企1．是否按無菌附錄要求設(shè)置生產(chǎn)潔凈室（區(qū)），企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2．查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告是否符合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。3．查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄是否與驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容是否一致。4．查閱生產(chǎn)工藝流程，確定留置針注塑、清洗、組裝、初包裝過程空氣潔凈度級(jí)別、壓差梯度設(shè)置是否合理。3設(shè)備1．是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。2．是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。一般生產(chǎn)設(shè)備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。1．查看留置針生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具潔、潔凈環(huán)境控制是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求.2．查閱文件、記錄與現(xiàn)場勘察相結(jié)合，確認(rèn)留置針注塑、裝配、包裝、滅菌等生產(chǎn)設(shè)備種類、類型、運(yùn)行參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定是否一致，查看作業(yè)指導(dǎo)書中定義的操作參數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)是否一致。確認(rèn)企業(yè)的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。3．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施，環(huán)境控制等設(shè)備、器具, 生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。4．查看檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。包括原材料檢驗(yàn)（鋼針的剛性、韌性、耐腐蝕性，導(dǎo)管的外觀、斷裂力、抗彎曲性等）、過程檢驗(yàn)(潤滑劑的涂抹)、成品檢驗(yàn)（如留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量）。4設(shè)計(jì)開發(fā)1．設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。2．生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。1．查看靜脈留置針設(shè)計(jì)開發(fā)文件，查看設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用靜脈留置針》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)并保存記錄(包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容)。2．查閱設(shè)計(jì)開發(fā)文件，一次性使用靜脈留置針注塑、組裝、導(dǎo)管和針管涂潤滑劑的涂抹、初包裝、滅菌等過程應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證。查看作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件是否一致。 3．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。是否開展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處理、監(jiān)測、放行記錄與相關(guān)規(guī)定是否一致。5采購采購的產(chǎn)品原輔材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。2．查閱企業(yè)采購程序，確認(rèn)企業(yè)是否根據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度對(duì)原材料進(jìn)行分級(jí)控制，查看留置針重要的原輔材料（如初包裝材料、導(dǎo)管、鋼針、高分子粒料、潤滑劑等）的確認(rèn)報(bào)告是否等同或高于現(xiàn)有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行周期性再確認(rèn)。3．查閱企業(yè)采購程序文件、采購檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。6生產(chǎn)管理1．企業(yè)是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)定組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2．企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。1．查閱導(dǎo)管與針表面潤滑劑涂敷及磨尖工序作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄，確認(rèn)是否與相關(guān)技術(shù)文件內(nèi)容一致。2．查閱作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡、生產(chǎn)記錄，確認(rèn)留置針導(dǎo)管尺寸與規(guī)定色標(biāo)的一致性。3．查閱各組件組裝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡是否與技術(shù)文件一致。查閱生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)各組件組裝連接生產(chǎn)過程能否保證組件裝配的連接強(qiáng)度和密封性。4．查看包裝作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡、生產(chǎn)記錄，查看注塑、組裝/連接、包裝等生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)與技術(shù)文件要求是否一致，是否符合規(guī)定要求。5．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。是否開展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處理、監(jiān)測、放行相關(guān)規(guī)定是否與記錄一致。7質(zhì)量控制企業(yè)是否按照規(guī)定建立產(chǎn)品放行制度，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。1．查閱產(chǎn)品放行的程序文件，查驗(yàn)每批產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件放行要求（如留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測等記錄）,能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。2．確認(rèn)檢測設(shè)備清單是否包括成品放行相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備。查看檢查檢驗(yàn)設(shè)備的校驗(yàn)報(bào)告、維護(hù)保養(yǎng)記錄及使用記錄，相關(guān)檢測人員的資質(zhì)證書、培訓(xùn)證書等，確認(rèn)具備按規(guī)定進(jìn)行成品放行的能力。8不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生