【正文】 估合格的血壓模擬器,可用于無創(chuàng)電子血壓計(jì)血壓示值穩(wěn)定性的評(píng)估，但不能用于血壓測(cè)量準(zhǔn)確度的評(píng)估。 血壓示值穩(wěn)定性（Stability of the blood pressure indication）經(jīng)臨床試驗(yàn)合格的無創(chuàng)電子血壓計(jì)，其血壓示值穩(wěn)定性可通過與血壓模擬器比較而獲得，通常以血壓示值偏差及血壓示值重復(fù)性來表示。 自動(dòng)歸零（Zero Setting）在大氣壓力下對(duì)0mmHg壓力進(jìn)行校正的過程。4 概述 無創(chuàng)電子血壓計(jì)是指應(yīng)用示波法原理，對(duì)人體動(dòng)脈血壓進(jìn)行無創(chuàng)測(cè)量的儀器。它主要由氣壓系統(tǒng)和血壓顯示裝置組成。5 計(jì)量性能要求 壓力范圍 至少應(yīng)滿足（0～）kPa（（0～260）mmHg） 壓力誤差 首次檢定: 177。（177。3mmHg） 后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn): 177。（177。4mmHg） 壓力示值穩(wěn)定性 在壓力范圍內(nèi)，經(jīng)過10000次模擬循環(huán)試驗(yàn)后，（3mmHg）。 臨床試驗(yàn)血壓測(cè)量準(zhǔn)確度 血壓差值的平均值： 177。（177。5mmHg） 血壓差值的標(biāo)準(zhǔn)偏差：（8mmHg） 血壓示值穩(wěn)定性 血壓示值偏差：177。（177。10mmHg） 血壓示值重復(fù)性：（5mmHg）6 通用技術(shù)要求 外觀要求 無創(chuàng)電子血壓計(jì)應(yīng)有銘牌，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、制造廠家、出廠日期及編號(hào)，并應(yīng)標(biāo)有計(jì)量器具制造許可證標(biāo)志及其編號(hào)。 無創(chuàng)電子血壓計(jì)的表面應(yīng)平整光潔、無花紋，無毛刺、裂紋、變形現(xiàn)象；各部件連接應(yīng)可靠，按鍵活動(dòng)應(yīng)自如，無卡鍵和影響操作現(xiàn)象；無創(chuàng)電子血壓計(jì)上的文字、圖案及標(biāo)識(shí)必須清晰；無創(chuàng)電子血壓計(jì)的液晶顯示屏的表面應(yīng)光亮透明，不允許有明顯的或影響讀數(shù)的缺陷。 功能要求 無創(chuàng)電子血壓計(jì)應(yīng)能測(cè)量并顯示收縮壓、舒張壓等信息。 自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀除具備手動(dòng)控制血壓測(cè)量模式外，還應(yīng)具有自動(dòng)測(cè)量周期設(shè)置功能，能存儲(chǔ)并實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)。 顯示要求 數(shù)字顯示部分：字體應(yīng)清晰可辨，不存在缺劃斷劃現(xiàn)象。 血壓?jiǎn)挝唬簯?yīng)同時(shí)提供千帕斯卡（kPa）和毫米汞柱（mmHg）兩種，交替顯示或可在二者中進(jìn)行選擇。 顯示分辨率：（1mmHg）。 氣壓系統(tǒng)要求：（6mmHg/min）。 快速放氣要求無創(chuàng)電子血壓計(jì)在測(cè)量過程中，當(dāng)突然斷電時(shí)，應(yīng)能快速放氣；同時(shí)任何時(shí)候使用單鍵操作可終止血壓測(cè)量并導(dǎo)致快速放氣。氣壓系統(tǒng)在快速放氣時(shí)，閥門全部打開。對(duì)成人模式的無創(chuàng)電子血壓計(jì)，（260mmHg）（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過10秒；對(duì)新生兒/嬰兒模式的無創(chuàng)電子血壓計(jì)，（150mmHg）（5mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過5秒。 自動(dòng)歸零無創(chuàng)電子血壓計(jì)開機(jī)后應(yīng)能自動(dòng)歸零，同時(shí)壓力應(yīng)顯示為0kPa（0mmHg）。 過壓保護(hù)無創(chuàng)電子血壓計(jì)應(yīng)設(shè)有過壓保護(hù)，當(dāng)袖帶壓力超出過壓保護(hù)值時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)卸壓。 環(huán)境適應(yīng)性 正常工作環(huán)境條件 環(huán)境溫度：至少應(yīng)滿足（10～40）℃ 相對(duì)濕度：≤85%（非冷凝條件下） 大氣壓力：80kPa～105kPa。 環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)要求，還應(yīng)符合GB/T 14710－93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。對(duì)于多生理參數(shù)監(jiān)護(hù)儀包含在貯存中易損壞部件的，其貯存溫度為：－5℃～＋50℃。 電源電壓變化對(duì)袖帶壓力的影響在制造商規(guī)定的工作電壓范圍內(nèi)，電壓變化不應(yīng)影響袖帶壓力讀數(shù)。 電氣安全要求 內(nèi)部電源設(shè)備 采用內(nèi)部電源工作的無創(chuàng)電子血壓計(jì)經(jīng)過潮濕預(yù)處理并在工作溫度正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下的連續(xù)漏電流（外殼漏電流、患者漏電流（））、電介質(zhì)強(qiáng)度（帶電部件與外殼（Aa2））應(yīng)滿足GB 。 外部供電設(shè)備 由外部供電網(wǎng)供電的無創(chuàng)電子血壓計(jì)經(jīng)過潮濕預(yù)處理并在工作溫度下的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的連續(xù)漏電流（對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流）、電介質(zhì)強(qiáng)度（帶電部件與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間（Aa1）、帶電部件與外殼（Aa2）、帶電部件與袖帶（Ba））應(yīng)滿足GB 。 電磁兼容性要求 無創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)來自靜電放電的電磁干擾應(yīng)符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的試驗(yàn)要求。 無創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)來自射頻電磁場(chǎng)輻射的電磁干擾應(yīng)符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的試驗(yàn)要求。 無創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)來自電源端口的電快速瞬變脈沖群的電磁干擾應(yīng)符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的試驗(yàn)要求。 無創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)來自電源端口的浪涌（沖擊）的電磁干擾應(yīng)符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》