【正文】 IS＜50為優(yōu)秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。我國的標準為：VIS＜80為優(yōu)良；VIS＜150為及格。（三）變異指數(shù)移動總均值 變異指數(shù)移動總均值（OMRVIS）是動態(tài)反映實驗室工作質(zhì)量的一個指標，表示實驗室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢。（四）研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序 調(diào)查應(yīng)包括：①書寫誤差的檢查；②質(zhì)控記錄，校準狀況及儀器功能檢查的審核；③當(dāng)可能時，重新分析和計算。④評價該分析物實驗室的歷史性能。 不及格結(jié)果可分為如下幾種類型：①書寫誤差；②方法學(xué)問題；③技術(shù)問題；④室間質(zhì)評物問題；⑤結(jié)果評價的問題；⑥經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題等。(五) 能力比對分析 方法是將未知標本分發(fā)給各實驗室，并提供可靠的標準，對回報結(jié)果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力。國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學(xué)項目每年至少進行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控樣本，TP在一年內(nèi)，對于任一項至少可得15個測定結(jié)果。通過各實驗室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。 國際CLIA′88技術(shù)細則規(guī)定，結(jié)果計算出的SS2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意，且如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，對于某一個接受結(jié)果，不再進行優(yōu)劣分級。影響生化檢驗質(zhì)量因素的探討生化檢驗　　　如果將生化檢驗比喻為一臺天平，用它來稱量樣品里物質(zhì)的多少。那么，校準品無疑是這桿稱的法碼，則儀器和方法是這桿稱的臂和支點。由此可以看出實驗的準確度與校準品的直接關(guān)系，實驗的精密度和靈敏度與儀器和方法學(xué)有關(guān)系。我們醫(yī)院檢驗科從20世紀70年代開始就參加了上級部門臨檢中心的室間質(zhì)評。在1991～1994年全省室間評價中，我們?nèi)〉昧溯^好的成績，被評為全省生化間質(zhì)評優(yōu)秀實驗室。1996～1999年全省生化室間質(zhì)評中，我們同樣以優(yōu)異的成績，獲得全省生化室間質(zhì)評優(yōu)秀實驗室的殊榮。尤其近幾年，我們在二十多個質(zhì)評項目中，每次PT幾乎是100%。這與我們平時注重生化質(zhì)量管理，維護生化檢驗系統(tǒng)長期相對穩(wěn)定有關(guān)。下面，我主要從儀器、校準品和生化試劑這三個重要因素談?wù)勼w會。1 維護好儀器使之處于穩(wěn)寂靜和良好的狀態(tài) 我院從20世紀50年代開展生化檢驗室以來，檢驗科的生化設(shè)備也與日俱進，不斷增新。生化儀從光電比色計581開始，經(jīng)歷了721光電比色計，進口半自動生化分析儀，到現(xiàn)在已是AU600全自動生化分析儀四代。電解質(zhì)分析也經(jīng)歷了比濁法、火焰光度法和離子電極選擇法三個換式。這也呈現(xiàn)了這20年來我國檢驗事業(yè)日新月異地發(fā)展的一個縮影。不管設(shè)備儀器怎樣更新維護和使用這好這些設(shè)備是我們的一項日常性的工作。首先要熟讀使用手冊，我常幾十遍的讀，溫故而知新。要了解各各件的工作原理觀察儀器結(jié)構(gòu)。比如說，以往使用721分光光度計時，每月都要檢查波長是否準確，比色皿是否配套。每年計量局年檢時，我們的儀器都是優(yōu)良狀態(tài)。使用電解質(zhì)分析儀時，我們每周都要記錄各電解質(zhì)高度濃度的my差值以了解各電極的狀態(tài)，以便即時更換。參比電極的好壞對電解質(zhì)分析儀的精密度至關(guān)重要。儀器狀度良好時，兩點定標在倒計時55秒至45秒內(nèi)穩(wěn)定，出現(xiàn)測寂靜定值。如果時間延長，測定強果的重復(fù)性變差。這時應(yīng)更換參比電極內(nèi)光液（飽和氯化鉀液）或更換參比電極。又如，我們在使用AU600全自動分析儀時，我們十分注意到儀器的保養(yǎng)和維護問題，做到每天工作完后沖洗儀器一次，每周定期小檢查及沖洗一次，每月大檢查及沖洗一次，這樣能夠及時發(fā)現(xiàn)問題，減少污染，保證儀器正常運轉(zhuǎn)。以上事例說明，我們要熟練使用儀器就必須熟讀說明書，了解儀器處于一個良好的穩(wěn)定狀態(tài)。 　　2 生化試剖的質(zhì)量和穩(wěn)定性 　生化檢驗的方法學(xué)一經(jīng)確定，我們檢驗人員通常都關(guān)注廠家的試劑質(zhì)量和效期?，F(xiàn)在試劑廠家數(shù)以千計，配方各自保密。同一原理配方也有差異或改良，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，我們需按法規(guī)選擇有三證的大廠家的試劑產(chǎn)品，但仍要注意以下問題。（1）有效期指地污染且貯存在2～8℃的環(huán)境。（2）開蓋使用后就不能說無污染，酶活力和抗體效價可因使用時間下降，可使屢敏度或工作曲線發(fā)生改變。（3）堿性試劑可吸收空氣中二氧化碳可改變試劑的酸堿度。除以上因素外，還可能有諸多因素影響我們實驗的工作曲線，我們不得不經(jīng)常用校準來糾正我們的實驗誤差。比如說用苦味酸法測定肌肝，氫氧化鈉濃度可逐漸降低，質(zhì)控品濃度逐漸下降，這個項目我們通常每3天就校準一次。綜上所述，環(huán)境、試劑使用時間等諸多因素我們使用的試劑的靈敏度發(fā)生改變。我們的工作曲線須經(jīng)常校準。各項目的試劑因時間改變不一致。各項目的校準頻度也是值得我們摸索的一個問題?！?3 校準品的質(zhì)量與穩(wěn)定　 校準品是試劑廠家使用二級標準品為靶值轉(zhuǎn)移得到的一種溶液或溶質(zhì)。通常有單一的溶液或復(fù)合的凍干血清。主要用來校準常規(guī)儀器，交給所測樣品賦值。它相當(dāng)于天平中的法碼，可謂差之毫厘，謬之千里，特別在兩點校準中較為突出。天平中的法碼是穩(wěn)定的，我們使用的校準樣品是不穩(wěn)定的，酶活力會逐漸下降，膽紅素過光會分解，一些物質(zhì)在溶液中也可能分解或聚合。還有廠家間的轉(zhuǎn)移誤差，批間差。使得我們使用的校準品不盡人意。我們?yōu)榱诵视幸粋€穩(wěn)定的、可靠的結(jié)果，我們選用了英國朗道生產(chǎn)的復(fù)合凍干校準血清。一般都是高低濃度值各一盆購進，每盆20瓶，每瓶5ml。每瓶用1ml塑料離心管分裝后凍于凍箱內(nèi)，可用1個月。雖然很貴，但用起來方便、穩(wěn)定，較為準確，能保持2年不變。一具穩(wěn)寂靜的校準品對于樣品的賦值也將帶來一個穩(wěn)定的結(jié)果，一個穩(wěn)定的結(jié)果通過室間質(zhì)評后，用對比，統(tǒng)計的分析方法可使我們檢測結(jié)果準確度有一個極大的提高。 　《國家實驗室管理辦法》和一系列質(zhì)量管理文件，對我們實驗室的工作提出了基本要求。我們的工作應(yīng)逐項按法規(guī)來做，這是在實驗內(nèi)部的工作。另一方面，我們實驗室的樣準品和試劑幾乎全都來自廠商。國內(nèi)外生產(chǎn)醫(yī)學(xué)檢驗試劑的廠商數(shù)以千計，國內(nèi)恐怕也有數(shù)百家。國內(nèi)廠家生產(chǎn)試劑，有進口分裝的，有的自配的，原料試劑的來源恐怕也各不相同，生產(chǎn)的配方也可能不一致或有改良。試劑的純度，酶活力和抗體的純度和濃度是否能達到標準化。再經(jīng)過經(jīng)銷商的輾轉(zhuǎn)貯存和運輸。使我們所用的校準品和試劑的質(zhì)量常常出現(xiàn)不穩(wěn)定，校準時出現(xiàn)靈敏度低報警。在眾多的廠商和試劑經(jīng)銷商面前，我們臨床檢驗工作者對其校準品和閉幕式劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性真是良莠難辨。 如果我們有高穩(wěn)定性和高質(zhì)量的復(fù)合校準血清和試劑，我們生化實驗室的工作將取得事半功倍的效果。全國有統(tǒng)一的實驗室操作規(guī)程，但我們所用的試劑和校準品難以統(tǒng)一，我認為，放免試劑的生產(chǎn)和供應(yīng)方法值得生化檢驗學(xué)習(xí)。在信息化和交通日新月異發(fā)展的今天是很容易做到的。首先，應(yīng)由衛(wèi)生部臨床實驗室的大規(guī)模廠家。根據(jù)全國各實驗室的不同儀器，不同的業(yè)務(wù)量生產(chǎn)復(fù)合校準血清 和沒規(guī)格的試劑。每年各實驗室可根據(jù)自己的業(yè)務(wù)情況向此廠家估定每月的試劑需求量，以利于廠家每月定時生產(chǎn)和定時用特快專遞郵出試劑校準品和質(zhì)控品到全國各個臨床實驗室。這樣使我們所用試劑的使用控制在一個多月范圍內(nèi)。這樣做的好處很多:（1）實驗室所用校準品、試劑和質(zhì)控品來源的穩(wěn)定，試劑生產(chǎn)出來就開始用，幾乎沒有貯存期，這相應(yīng)地提高了試劑和校準品的質(zhì)量，也提高了檢驗質(zhì)量。（2）按需生產(chǎn)避免浪費，生產(chǎn)日期可信度高。（3）規(guī)?；a(chǎn)可降低生產(chǎn)成本。（4）省去了中間供應(yīng)商這一環(huán)節(jié)。（5）全國各臨床實驗室測定結(jié)果可比性增強。希望這種有利于提高檢驗質(zhì)量和事情能引起有關(guān)主管部門的高度關(guān)注。臨床生化知識系列講座(四) 臨床生化檢驗全面質(zhì)量控制 第四章 臨床生化檢驗全面質(zhì)量控制臨床生化檢驗全面質(zhì)量控制（total quality control，TQC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準確可靠。也稱為實驗室質(zhì)量保證。第一節(jié) 概述實驗室的作用在于生產(chǎn)各種測定結(jié)果，這些結(jié)果與實驗樣品的真實值之間有誤差，引起誤差的原因和因素很多，對這些因素必須了解并努力加以糾正，以期得到最接近真實的測定結(jié)果。從生產(chǎn)測定結(jié)果的條件來看，主要包括人員、測定方法、儀器和試劑四大方面，每一個方面不夠優(yōu)良均可產(chǎn)生測定誤差。從測定的對象來看，也有許多影響其被準確測定的因素，包括受試人員情況、樣品采集和處理等。這些引起誤差的原因可被各種方法進行管理和控制，其中一些方法已專業(yè)化，這些方法從40年代至今一直在建立和發(fā)展著。1947年Bclk和Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份標本的實驗結(jié)果有驚人的誤差， 1950年Lery和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實驗室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計一直成為臨床生化檢驗質(zhì)量控制（QC）的重要手段。1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清，1954年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。到60年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗質(zhì)量控制國際專題討論會。隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，向各國提供標準品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。近年來，許多國家已實行了實驗室許可證制度；設(shè)立了能力比對分析（proficiency testing，PT），現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)（external quality assurance system，EQAS）的主要內(nèi)容。目前，實驗室全程計算機管理，遠程實驗診斷系統(tǒng)得到了發(fā)展；由