【正文】 產(chǎn)前診斷 （篩查） 技術(shù)質(zhì)量控制。 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)每季度開展 1～ 2 次的自查和質(zhì)量控制，自 查和質(zhì)控結(jié)果每半年匯總一次，分別于每年 1月 10日和 7 月 10 日前上報(bào)自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心。 （ 2） 自治區(qū)級(jí) 質(zhì)控。 自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心每年至少開展一次區(qū)級(jí)檢查督導(dǎo)和 1～ 2次的質(zhì)量控制，每次督導(dǎo)和質(zhì)控 范圍為全區(qū)所有的 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和篩查機(jī)構(gòu)，檢查督導(dǎo)和質(zhì)控結(jié)果于每年督導(dǎo)和質(zhì)控結(jié)束后的 20天內(nèi)上報(bào)自治區(qū) 婦幼保健院保健部 。自治區(qū)產(chǎn)前診 斷中心負(fù)責(zé)匯總分析全區(qū)全年質(zhì)量評(píng)估結(jié)果 。 未 納入質(zhì)量控制的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得開展產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。 （ 3）產(chǎn)前診斷 （篩查） 技術(shù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果作為開展產(chǎn)前診斷（篩查） 技術(shù)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的依據(jù)之一。 產(chǎn)前診斷主要包括 各類實(shí)驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量保證，機(jī)構(gòu)間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的能力比對(duì)試驗(yàn) (驗(yàn)證試驗(yàn) )、現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢查和 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)定 ， 診斷試劑的靈敏度和特異度標(biāo)準(zhǔn)等制定和執(zhí)行 ， 產(chǎn)前診斷技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)定 ， 公開發(fā)布產(chǎn)前診斷質(zhì)量的有關(guān)信息。 十、審批 自治區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)和人員許可。 （ 一 ） 產(chǎn)前診斷 （ 篩查 ） 機(jī)構(gòu)的審批程序 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷 （ 篩查 ） 技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，在達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)下，需向自治區(qū)衛(wèi)生廳提出書面申請(qǐng)，并提交下列文件和資料： （ 1） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件及副本，《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許 可證》復(fù)印件及副本 （ 許可開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù) ） 。 （ 2） 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)職業(yè)許可申請(qǐng)文件，文件中必須明確提出擬開展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項(xiàng)目。 11 （ 3） 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)表》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)登記書》，并注明申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷（篩查）的具體項(xiàng)目；有關(guān)醫(yī)師產(chǎn)前診斷 （ 篩查 ） 類《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》原件和復(fù)印件、名單 （ 含基本情況和擬從事的服務(wù)技術(shù)項(xiàng)目 ） 。 （ 4） 開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性報(bào)告。 （ 5） 擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員配備、科室設(shè)置、業(yè)務(wù)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)范圍 、設(shè)備和技術(shù)條件情況等。 （ 6） 開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩技術(shù)的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。 （ 7） 成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的文件 （ 包括組成人員名單 ） 。 （ 8） 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)分別提交與自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書，未具備分子遺傳診斷能力的機(jī)構(gòu)，還應(yīng)分別提交與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書。 （ 9） 申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，還應(yīng)分別提交與自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心、采血機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書。 提交的可行性報(bào)告，應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1） 醫(yī)療保健機(jī) 構(gòu)的基本情況。 （ 2） 擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目和服務(wù)人群范圍等。 （ 3） 產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)管理模式，包括組織結(jié)構(gòu)、科室設(shè)置、人員配備、儀器設(shè)備、運(yùn)作機(jī)制和保證運(yùn)行的政策和措施、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和措施、與產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系等。 （ 4） 現(xiàn)有技術(shù)力量和水平，包括參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地、進(jìn)修情況，對(duì)從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的中長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì) 12 劃。 （ 5） 發(fā)展規(guī)劃：包括產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的社會(huì)需求分析 （ 包括所在地區(qū)的產(chǎn)科機(jī)構(gòu)設(shè)置分布、本單位和服務(wù)區(qū)域的近五年出生人數(shù)、出生缺陷 發(fā)生情況等 ） 、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益分析等。 自 治區(qū)衛(wèi)生廳收到申請(qǐng)產(chǎn)前診斷 （篩查） 機(jī)構(gòu)的材料后進(jìn)行初審， 20個(gè)工 作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，經(jīng)考核合格同意的，發(fā)給產(chǎn)前診斷 （篩查） 類的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前診斷（篩查）以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，經(jīng)考核不合格的，書面通知申請(qǐng)單位。 開展產(chǎn)前診斷（篩查）類的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次。校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)，經(jīng)校驗(yàn)不合格的，限期整改，整改后仍不合格的，撤銷其許可證書。 （ 二 ） 產(chǎn)前診斷（篩查）技 術(shù)人員資格審批程序 申請(qǐng)從事產(chǎn)前診斷（篩查）的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，必須符合規(guī)定的條件，可由所在單位統(tǒng)一向 自治區(qū) 衛(wèi)生廳提出書面申請(qǐng)，并提交下列文件和資料： （ 1） 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的人員進(jìn)行初審，填報(bào)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)人員考核審批表》。 （ 2） 申請(qǐng)人的《身份證》復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》、《學(xué)歷證書》、《職稱資格證書》、產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)《培訓(xùn)合格證書》和《考核合格證書》或《進(jìn)修合格證書》等原件和復(fù)印件。 （ 3） 申請(qǐng)人的花名冊(cè)和從事本專業(yè)年限的證明材料。 （ 4） 本人兩寸免 冠照 1 張。 自治區(qū)衛(wèi)生廳考核審批頒證 （ 1） 自治區(qū)衛(wèi)生廳收到申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)人 員的有關(guān)資料 13 進(jìn)行審查，審查符合要求者可 參加自治區(qū)衛(wèi)生廳組織的理論和操作考試 (操作考試可在機(jī)構(gòu)審核時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核 )。 （ 2） 考試合格者 ， 頒發(fā)產(chǎn)前診斷（篩查）類的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，注明產(chǎn)前診斷 （ 篩查 ） 技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，并進(jìn)行登記。 （ 3） 從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)，經(jīng)校驗(yàn)不合格的，撤銷其許可證書。每年開展產(chǎn)前診 斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)若有新的醫(yī)務(wù)人員擬從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)，于每年的 4月底前主動(dòng)提出申請(qǐng)，自治區(qū)衛(wèi)生廳隨后組織相關(guān)考核和審批。 十 一 、 本方案與 自治區(qū)衛(wèi)生廳 2020年 9月 6 日 印發(fā) 的 《寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前篩查實(shí)施方案》（寧衛(wèi)婦社〔 2020〕 347號(hào)）不一致的，自本方案下發(fā)之日起，以本方案為準(zhǔn)執(zhí)行。 附表： 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）領(lǐng)導(dǎo)小組名單 寧夏回族自治區(qū) 產(chǎn)前診斷 （ 篩查 ） 機(jī)構(gòu)設(shè)備配置明 細(xì)表 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)規(guī)范 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn) 前診斷（篩查）知情同意書 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）檢查申請(qǐng)單 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）檢查 報(bào)告 單 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診單 14 附表 1： 寧夏 回族自治區(qū) 產(chǎn)前診斷（篩查） 領(lǐng)導(dǎo)小 組名單 組 長(zhǎng)：李春虹 自治區(qū)衛(wèi)生廳黨組副書記、副廳長(zhǎng) 副組長(zhǎng)：阮越盛 自治區(qū)衛(wèi)生廳婦社處處長(zhǎng) 成 員：魏 軍 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院副院長(zhǎng) 霍正浩 寧夏醫(yī)科大學(xué) 教務(wù)處處長(zhǎng) 夏鶴春 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 副院長(zhǎng) 劉 媛 自治區(qū)婦幼保健院副院長(zhǎng) 劉 奇杰 自治區(qū)婦幼保健院副院長(zhǎng) 杜 勇 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 科研處處長(zhǎng) 姚 立巖 銀川市婦幼保健院副院長(zhǎng) 張慧萍 自治區(qū) 產(chǎn) 前診斷中心主任 領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé) 研究制定相關(guān)政策和規(guī)劃 、 組織協(xié)調(diào)和宏觀指導(dǎo)全區(qū)管理網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 、 協(xié)調(diào)解決網(wǎng)絡(luò)管理過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題 。 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)技術(shù) 指導(dǎo)組 組 長(zhǎng)：張慧萍 自治區(qū) 產(chǎn)前診斷中心主任 成 員：李冬生 自治區(qū)婦幼保健院婦產(chǎn)科主任 賀榮香 自治區(qū)婦幼保健院婦?？聘敝魅吾t(yī)師 魏新亭 銀川市婦幼保健院 產(chǎn)科副主任 王 燁 自治區(qū)婦幼保健院功能科主任 紀(jì)學(xué)芹 自治區(qū)產(chǎn)前診斷中心 B 超室負(fù)責(zé)人 管雯娜 銀川市婦幼保健院 超聲科主任 醫(yī)師 15 陳耀平 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中心特檢組負(fù)責(zé)人 王書平 自治區(qū)婦幼保健院 檢驗(yàn)科主任 康銀蘭 銀川市婦幼保健院 檢驗(yàn)科主任 王貴杰 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中心特檢組副主任技師 呂海燕 自治區(qū)衛(wèi)生廳婦社處主任科員 李宏艷 自治區(qū)婦幼保健院 保健部主任 技術(shù)指導(dǎo)組 負(fù)責(zé)全區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查） 技術(shù)規(guī)范制定、 機(jī)構(gòu)的資質(zhì)準(zhǔn)入評(píng)審 、 管理網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn) 、 業(yè)務(wù)指導(dǎo)和考核 、人員培訓(xùn)， 協(xié)助自治區(qū)衛(wèi)生廳組織實(shí)施各項(xiàng)相關(guān)工作。 16 附 表 2： 寧夏回族自治區(qū) 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)備 配置明細(xì)表 設(shè)備名稱 建議數(shù)量 B 超室 B 型超聲儀附穿刺引導(dǎo)裝置 1 彩超 1 超聲工作站 (圖文管理系統(tǒng) ) 1 細(xì)胞遺傳室 普通雙目顯微鏡 2 三筒研究顯微鏡附顯微照相設(shè)備 1 超凈工作臺(tái) 1 二氧化碳培養(yǎng)箱 2 普通離心機(jī) 2 恒溫干燥箱 1 自動(dòng)純水蒸餾器 1 恒溫水浴箱 2 普通電冰箱 2 倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備 1 熒光顯微鏡 1 分析天平 1 恒溫培養(yǎng)箱 1 普通天平 1 生化免疫室 紫外分光光度計(jì) 1 熒光分光光度計(jì) 1 酶標(biāo)儀 1 pH 計(jì) 1 半自動(dòng)分析儀 1 電泳儀 1 其他 計(jì)算機(jī) 2 17 寧夏回族自治區(qū) 產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)設(shè)備 配置明細(xì)表 設(shè)備名稱 建議數(shù)量 B 超室 B 型超聲儀 1 超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)） 1 生化免疫實(shí)驗(yàn)室 半自動(dòng)血清標(biāo)志物分析儀 1 酶標(biāo)儀（進(jìn)口） 1 普通離心機(jī) 1 普通電冰箱 1 低溫冰箱 1 其他 計(jì)算機(jī) 1 移液器 5 打印機(jī) 1 空調(diào) 2 紫外殺菌車 1 18 附表 3： 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)規(guī)范 寧夏回族自治區(qū)產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范 1．寧夏回族自治區(qū) 產(chǎn)前篩查咨詢技術(shù)規(guī)范 定義： 針對(duì)各種高危因素，評(píng)估本次妊娠發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)不同的指征，進(jìn)行產(chǎn)前診斷，解釋產(chǎn)前診斷的結(jié)果以及可能的妊娠結(jié)局。 基本要求 機(jī)構(gòu) 設(shè)置：凡經(jīng) 自治區(qū)衛(wèi)生廳 許可的 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可以開展產(chǎn)前咨詢。 人員 要求：（ 1）產(chǎn)前咨詢?nèi)藛T應(yīng)為從事產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師，必須符合 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)基本條件 中人員有關(guān)要求。（ 2）具備醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)，能對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、 B 超結(jié)果正確判斷，并對(duì)各 種遺傳的風(fēng)險(xiǎn)做出估計(jì)。 場(chǎng)所要求：產(chǎn)前咨詢門診至少具備診室 1間，獨(dú)立候診室 1間。 應(yīng)遵循的原則：（ 1）咨詢?nèi)藛T應(yīng)態(tài)度親和，密切注意咨詢對(duì)象心理狀態(tài)，并給予必要疏導(dǎo)。（ 2）咨詢?nèi)藛T應(yīng)尊重咨詢對(duì)象 隱私權(quán) ，對(duì)咨詢對(duì)象提供的病史和家族史給予保密。（ 3）遵循知情同意原則，盡可能讓咨詢對(duì)象了解疾病可能的風(fēng)險(xiǎn)。 技術(shù)程序 技術(shù)要求：（ 1）采集信息：咨詢 人員要全面了解咨詢對(duì)象的情況，詳細(xì)詢問(wèn)咨詢對(duì)象的家族史、醫(yī)療史、生育史（流產(chǎn)史、死胎史、早產(chǎn)史）、婚姻史（婚齡、配偶健康狀況）、環(huán)境因素和特殊化學(xué)物接觸及特殊反應(yīng)情況、年齡、居住地區(qū)、民族。（ 2）咨詢?nèi)藛T根據(jù) B 超、檢查化驗(yàn)結(jié)果 ，建議進(jìn)一步采取的醫(yī)學(xué)措施。 需注意的問(wèn)題：（ 1）闡明產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的有效性、局限性，所進(jìn)行篩查時(shí)限性、風(fēng)險(xiǎn)和可能結(jié)局。（ 2）用科學(xué)的語(yǔ)言解釋風(fēng)險(xiǎn)。（ 3）在咨詢過(guò)程中盡可能 提供客觀、依據(jù)充分的信息，在咨詢過(guò)程中盡可能避免醫(yī)生本人的導(dǎo)向性意見。 19 2． 寧夏回族自治區(qū) 超聲產(chǎn)前 篩查技術(shù)規(guī)范 定義： 超聲產(chǎn)前篩查是通過(guò)對(duì)孕婦超聲檢查發(fā)現(xiàn)體表畸形和內(nèi)臟畸形的可疑胎兒，以便進(jìn)一步明確診斷。 基本要求： 機(jī)構(gòu)設(shè)置：超聲產(chǎn)前篩查工作在由自治區(qū)衛(wèi)生廳認(rèn)定的縣級(jí)以上的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。 人員要求 ：（ 1） 從事產(chǎn)前超聲篩查的醫(yī)師，須具備大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上專業(yè)技本職稱的超聲執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 （ 2） 在本崗位從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作 2年以上，并在自治區(qū)產(chǎn)前篩查中心、產(chǎn)前診斷中心或衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受不少于 3個(gè)月的規(guī)范培訓(xùn)，且取得培訓(xùn)合格證書。 （ 3） 熟練掌握胎兒發(fā)育各階段 器官的正常超聲圖像，對(duì)常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形有一定的了解和識(shí)別能力。每月提交至少 10 例中孕期規(guī)范系統(tǒng)胎兒篩查記錄。 設(shè)備要求：承擔(dān)中孕期胎兒超聲篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備二維高分辨彩色多普勒超聲診斷儀，并配有圖像記錄工作設(shè)備（圖像處理設(shè)備 1 臺(tái)）。 技術(shù)程序與質(zhì)量控制 中孕期超聲胎兒篩查的檢查項(xiàng)目、測(cè)量項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)切面如下 : 檢查內(nèi)容：（ 1）胎兒數(shù)目；（ 2）胎方位；（ 3）觀察并測(cè)量胎心率；（ 4）胎兒生物學(xué)測(cè)量：雙頂徑、頭圍、股骨長(zhǎng)度、腹圍；（ 5）胎兒解剖結(jié)構(gòu)檢查 。 胎兒頭顱： 觀察顱骨強(qiáng)回聲環(huán)，觀察顱內(nèi)重要結(jié)構(gòu) ，即 大腦半球、腦中線、側(cè)腦室、顱后窩池。胎兒心臟：顯示并觀察四腔心切面 ， 懷疑胎兒心臟畸形者應(yīng)建議進(jìn)行系統(tǒng)產(chǎn)前超聲檢查或胎兒超聲心動(dòng)圖檢查。胎兒脊柱：通過(guò)脊柱矢狀切面觀察脊柱，必要時(shí)可加作脊柱冠狀切面及橫切面。胎兒腹部：觀察腹壁、肝、胃、雙腎、膀胱、臍帶腹壁入口。胎兒四肢：顯示一側(cè)股骨并測(cè)量股骨長(zhǎng)。胎兒附屬物：觀察胎盤位置、測(cè)量厚度、評(píng)估胎盤成熟度 ， 測(cè)量羊水最大深度。（ 6）孕