全智能注射劑配料系統(tǒng)-文庫(kù)吧
2025-05-01 02:17 本頁(yè)面
【正文】 序等。（略）CIP粗洗模式：輸入粗洗工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）CIP循環(huán)清洗模式：輸入清洗液處方工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）CIP精洗模式：輸入精洗工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）SIP滅菌模式：輸入SIP滅菌工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模式：實(shí)時(shí)記錄與存儲(chǔ)相關(guān)參數(shù)及打印等。（略）安全報(bào)警模式：實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，并有報(bào)警及記錄等。（略）密碼保護(hù)模式：多級(jí)密碼保護(hù)，避免人為差錯(cuò)。（略）以上各項(xiàng)操作模式，包含了生產(chǎn)運(yùn)行、清洗處理、滅菌過(guò)程、實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、報(bào)警、密碼保護(hù)等等，并在物料系統(tǒng)不同控制點(diǎn)設(shè)有在線監(jiān)控裝置，實(shí)時(shí)監(jiān)控與記錄其運(yùn)行狀態(tài)，以保證其運(yùn)行的效果和安全。二、CIP特點(diǎn)及清洗劑選擇常規(guī)清洗劑的特點(diǎn)：“殘留溶劑指南”將溶劑分為3個(gè)級(jí)別，對(duì)其使用和殘留限度有明確的要求。清洗劑應(yīng)具有：不腐蝕設(shè)備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點(diǎn)；化學(xué)清洗劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)、用量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法及成本等加以選用。一般具有以下特點(diǎn)：(1)易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。(2)濕潤(rùn)能力強(qiáng)，不腐蝕設(shè)備。(3)對(duì)污染物的清洗效果好，對(duì)環(huán)境污染小。(4)耗水量少，費(fèi)用低，不對(duì)人體產(chǎn)生安全危害。常規(guī)清洗劑的選擇：藥品生產(chǎn)用清洗劑例如：水、純化水、注射用水、酸、堿、殺菌劑等；需結(jié)合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的，簡(jiǎn)要介紹一下幾種常規(guī)清洗劑及其應(yīng)用范圍：(1)水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強(qiáng)極性的無(wú)機(jī)物、有機(jī)物。(2)酸性清洗劑主要以硝酸、磷酸、檸檬酸等為主體，酸性清洗劑可除去堿性洗劑不能除去的頑垢，如：無(wú)機(jī)酸、鈣鹽等。(3)堿性清洗劑主要以氫氧化鈉、碳酸氫鈉等為主體，堿性清洗劑對(duì)有機(jī)物有良好的溶解作用，在高溫下具有良好的乳化性能。(4)殺菌劑主要以高溫?zé)崴㈦p氧水、過(guò)氧乙酸等為主體，殺菌劑對(duì)微生物和細(xì)菌有殺滅效果。清洗方式設(shè)計(jì)：以生產(chǎn)工藝為前提，設(shè)計(jì)粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式，定義清洗程序控制，實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù)，滿足工藝要求；防止清洗過(guò)程中對(duì)其他系統(tǒng)的污染。三、影響清洗效果的重要因素CIP清洗是利用水的溶解及沖刷踹流、熱交換、清洗劑和滅菌劑的化學(xué)作用來(lái)清除罐體、設(shè)備、管線上的污染物質(zhì)。影響清洗效果的主要因素有幾個(gè)方面：(1)污物的吸附力。(2)物料系統(tǒng)表面粗糙度。(3)清洗劑品種與濃度。(4)清洗時(shí)間。(5)清洗溫度。(6)洗液流速。(7)清洗液壓力。四、SIP概念及滅菌模式SIP是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置的基礎(chǔ)上，不做任何拆卸或移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌方式。根據(jù)中國(guó)藥典收錄的滅菌法，其濕熱滅菌法屬熱力滅菌，也是多種滅菌方法中使用最廣泛有效的方法，也是目前針對(duì)物料系統(tǒng)滅菌最有效的方法。對(duì)于濕熱滅菌法應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：SIP滅菌的要求：飽和蒸汽的穿透性比過(guò)熱蒸汽的穿透性要強(qiáng)得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關(guān)系是穩(wěn)定的，冷凝時(shí)放出的潛能
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1