《gmp十項(xiàng)基本原則》ppt課件-文庫(kù)吧
2025-04-20 12:15 本頁(yè)面
【正文】 合 GMP要求。 9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。 10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。 11 原則 1：明確各崗位人員的工作職責(zé)。 ? GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。 ? 我們能否勝任所承擔(dān)的工作？ ? 是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識(shí)和技能？ ? 能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 12 原則 1：明確各崗位人員的工作職責(zé)。 ? 應(yīng)明確自己的工作職責(zé)，掌握在自己的崗位上“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”的內(nèi)容。 ? 制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。 ? GMP需要象我們這樣的稱職的員工： ? 知道怎樣在第一次就把事情做好 知道怎樣每一次都能把事情做好 13 原則 2：在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 ? 廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)、建造應(yīng)滿足的條件： ? 生產(chǎn)能力 ? 產(chǎn)品質(zhì)量 ? 員工安全和身心健康 14 原則 2： 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 ? 廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)、建造應(yīng)考慮的因素： ? 提供充足的操作空間 ? 建立合理的生產(chǎn)工藝流程 ? 控制內(nèi)部環(huán)境 ? 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型 15 原則 3：對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 ? 廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)?shù)暮蠊? ? 引起產(chǎn)品返工、報(bào)廢、不能出廠 ? 投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛 ? 對(duì)企業(yè)形象的影響等 16 原則 3：對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 ? 建立廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃并認(rèn)真實(shí)施是非常重要的。 ? 應(yīng)制定書面規(guī)程，明確每一臺(tái)設(shè)備的檢查和維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、周期、部位、方法、標(biāo)準(zhǔn)等。 ? 做好維護(hù)保養(yǎng)記錄：每臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄、清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、潤(rùn)滑記錄等。 ? 在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時(shí)，應(yīng)在開始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施。 17 原則 4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。 ? 清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施。 ? 藥品生產(chǎn)對(duì)清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。 ? 我們的目標(biāo)是將清潔工作作為 GMP生活方式的一部分。 ? 應(yīng)建立清潔的標(biāo)準(zhǔn)和清潔的書面程序。 18 原則 4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。 ? 在日常操作中應(yīng)注意： ? 保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣 ? 更衣、洗手；清潔消毒；患病報(bào)告休養(yǎng)。 ? 嚴(yán)格遵守書面的清潔規(guī)程。 ? 及時(shí)、準(zhǔn)確記錄清潔工作。 ? 發(fā)現(xiàn)任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時(shí)報(bào)告 19 原則 4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。 ? 在日常操作中應(yīng)注意： ? 采取必要的措施，防止鼠蟲的進(jìn)入 ? 定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng) ? 對(duì)生產(chǎn)廢棄物進(jìn)行妥善處理 ? 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔 20 原則 5：開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。 ? 驗(yàn)證 ：證明藥品生
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