【正文】 集中式年度審核方案 2002年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案 編號(hào)：NS20021. 審核目的(1) 第一次審核的目的：檢查質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行，能否正式申請(qǐng)認(rèn)證。(2) 第二次審核的目的：檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。2. 審核范圍質(zhì)量管理體系涉及的所有部門。質(zhì)量管理體系涉及的ISO9001的所有過程。3. 審核準(zhǔn)則：(1) ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)(2) 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件(3) 相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)等月份部門123456789101112總經(jīng)理管理者代表產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)部品管部倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部行政人事部營(yíng)銷部圖例說明： 計(jì)劃 審核已進(jìn)行 糾 正措施已制定 糾正措施已驗(yàn)證 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 案例72 滾動(dòng)式年度審核方案 2003年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案 編號(hào)：NS20031. 審核目的檢查質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行，評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性和符合性。2. 審核范圍質(zhì)量管理體系涉及的所有部門。質(zhì)量管理體系涉及的ISO9001的所有過程。3. 審核準(zhǔn)則：(1) ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)(2) 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件(3) 相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)等月份部門123456789101112總經(jīng)理管理者代表產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)部品管部倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部行政人事部營(yíng)銷部 計(jì)劃 審核已進(jìn)行 糾正措施已制定 糾正措施已驗(yàn)證 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 內(nèi)審的實(shí)施 審核準(zhǔn)備 (1) 組成審核組 在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核前，管理者代表任命審核組長(zhǎng)和審核員，組成審核組。 a. 審核組長(zhǎng)應(yīng)是：組織領(lǐng)導(dǎo)任命，經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員。審核組長(zhǎng)與被審部門無直接責(zé)任關(guān)系，但對(duì)被審部門的業(yè)務(wù)有一定的了解；具有較多的審核經(jīng)驗(yàn)和組織管理審核工作的能力。 b. 審核員應(yīng)是：組織領(lǐng)導(dǎo)任命，經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員。其專業(yè)最好是與被審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)；與被審部門無直接責(zé)任關(guān)系；對(duì)被審部門的業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)有一定的了解；能夠協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作，為受審部門所接受。 (2) 文件收集與審查 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核是在本組織已經(jīng)建立文件化的質(zhì)量管理體系并正常運(yùn)行的情況下進(jìn)行的，所以一般不需要對(duì)已有的文件重新進(jìn)行審核。 內(nèi)審時(shí)的文件審查，重點(diǎn)是與受審部門有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。以質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、合同和有關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)對(duì)程序文件等進(jìn)行審查。文件審查時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢查受審部門與其他部門的接口，在文件中是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。 被審部門的重要質(zhì)量記錄，應(yīng)予列入審查范圍，如上次的內(nèi)部、外部審核報(bào)告、不合格報(bào)告、糾正措施記錄等。其他質(zhì)量記錄數(shù)量大，可在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽樣。 (3) 編制審核實(shí)施計(jì)劃 審核實(shí)施計(jì)劃是安排審核日程、審核人員分工等內(nèi)容的文件。 這個(gè)計(jì)劃不同于年度審核方案，是每次審核的具體計(jì)劃，由審核組長(zhǎng)編寫，管理者代表批準(zhǔn)。 審核實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括：a. 審核目的。b. 審核范圍c. 審核準(zhǔn)則d. 審核組成員名單及分工情況。e. 審核的時(shí)間和地點(diǎn)。f. 各主要審核活動(dòng)的預(yù)計(jì)日期和持續(xù)時(shí)間。g. 首次會(huì)議、未次會(huì)議以及審核過程中需安排的與受審方領(lǐng)導(dǎo)交換意見的會(huì)議安排。h. 審核報(bào)告的分發(fā)范圍和預(yù)定的發(fā)布日期。審核實(shí)施計(jì)劃案例73 2002年第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核實(shí)施計(jì)劃 （僅作參考，表中審核的過程未全部列出） 編號(hào)： 一、審核目的： 對(duì)本公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否具備申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證條件。 二、審核范圍： ISO9001所要求的相關(guān)活動(dòng)及各有關(guān)職能部門，包括總經(jīng)理、管理者代表/副總經(jīng)理、技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、物控部、營(yíng)銷部、人事行政部、維修組。 三、審核準(zhǔn)則： ISO9001：2000、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其他有關(guān)文件 四、審核組成員： 審核組長(zhǎng)：張生 審核員：黃生、林生（第一組）；譚生、洪生（第二組）；謝生、張生（第三組）。 五、審核時(shí)間： 2002年3月21日~2002年3月22日 六、審核報(bào)告發(fā)布日期及范圍： 審核報(bào)告將于2002年3月25日發(fā)布，發(fā)放范圍為公司正、副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理/主管、管理者代表及審核組各成員。 七、審核日程安排：第一組第二組第三組3月21日9:009:30首次會(huì)議9:3012:00物控部（、）生產(chǎn)部（、….）14:0017:00營(yíng)銷部（、……）技術(shù)部（、）17:0017:30審核組內(nèi)部會(huì)議、一天工作小結(jié)（開不合格項(xiàng)報(bào)告）3月22日9:0010:30總經(jīng)理（、…）10:3012:00維修組（、）14:0016:00管理者代表（、….）行政人事部（、 ）16:0016:30審核組內(nèi)部會(huì)議、整理審核結(jié)果（開不合格項(xiàng)報(bào)告）16:3017:30未次會(huì)議注：12：0014：00為中午休息時(shí)間。編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： (4) 編寫檢查表詳見（、）。 (5) 通知受審部門 審核組長(zhǎng)在審核前3~5天與受審部門的領(lǐng)導(dǎo)接觸，協(xié)商確定審核的具體時(shí)間，受審部門的陪同人員，以及審核中雙方關(guān)心的其他問題等，以使審核工作順利進(jìn)行。商妥后，即發(fā)出書面審核通知。 審核實(shí)施 (1) 首次會(huì)議 在審核開始前，審核組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議。 a. 首次會(huì)議的目的① 審核組成員與受審方的有關(guān)人員見面。② 確認(rèn)審核的范圍和目的。③ 簡(jiǎn)要介紹審核的方法和程序。④ 建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系。⑤ 落實(shí)審核組需要的資源和設(shè)施。⑥ 確認(rèn)審核組和受審核方領(lǐng)導(dǎo)之間未次會(huì)議和中間數(shù)次會(huì)議的日期和時(shí)間。⑦ 澄清審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、保密申明等）。 b. 首次會(huì)議要求① 首次會(huì)議應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短、明了。② 首次會(huì)議時(shí)間以不超過半小時(shí)為宜。③ 獲得受審部門的理解與支持。④ 與會(huì)人員都要簽名。 c. 參加會(huì)議的人員① 審核組全體成員。② 高層管理者（必要時(shí)）。③ 管理者代表。④ 受審核部門領(lǐng)導(dǎo)及主要工作人員。⑤ 陪同人員。⑥ 來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核方的同意）。d. 首次會(huì)議內(nèi)容 ① 會(huì)議開始u 參加會(huì)議人員簽到。u 審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開始。 ② 人員介紹u 審核組長(zhǎng)介紹審核員組成及分工。u 各受審部門介紹將要參加陪同工作的人員。 內(nèi)審中，大家比較熟悉，可不必多加介紹。 ③ 闡明審核的目的和范圍u 審核的目的。u 審核準(zhǔn)則。u 審核涉及的部門。 ④ 說明審核的原則、方法和程序u 說明審核是按部門或過程進(jìn)行。u 說明審核是抽樣的過程。u 說明相互配合的重要性。u 強(qiáng)調(diào)客觀公正的原則。u 提出不合格的報(bào)告形式（需受審部門確認(rèn)，并提出糾正措施）。 ⑤ 后勤安排的落實(shí)u 作息時(shí)間、辦公地點(diǎn)、就餐等安排。 ⑥ 其他事宜u 確定審核過程中各次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員等。u 明確審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的問題。u 保密原則的聲明。u 安全措施。u 說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員。u 審核時(shí)間的再確認(rèn)。 e. 首次會(huì)議案例 案例74 首次會(huì)議提綱案例74 首次會(huì)議怎樣開？（首次會(huì)議提綱） 首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。 1. 簽到與人員介紹 大家早上好！公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核首次會(huì)議現(xiàn)在開始。請(qǐng)到會(huì)的人員在簽到單上簽到。這是公司的第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核?，F(xiàn)在我介紹一下審核小組成員及其分工。（如是外審，還需請(qǐng)受審核方總經(jīng)理或授權(quán)人介紹公司主要管理人員） 2. 現(xiàn)在我們來確認(rèn)一下本次審核的目的和范圍。審核目的：評(píng)價(jià)公司建立的質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否具備認(rèn)證、注冊(cè)條件。審核范圍：公司除財(cái)務(wù)部外的所有部門（詳見“審核實(shí)施計(jì)劃”）。 3. 確認(rèn)審核準(zhǔn)則 審核準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理體系文件。 4. 確認(rèn)審核實(shí)施計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施計(jì)劃已經(jīng)下發(fā)給各位，請(qǐng)問有無變動(dòng)或其他問題？希望受審部門主要負(fù)責(zé)人在計(jì)劃的時(shí)間里在場(chǎng)等待。（如是外審，還需請(qǐng)受審核方管理者代表簡(jiǎn)介企業(yè)質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行情況（掌握在10分鐘內(nèi)）） 5. 審核方法和程序介紹 基本方法：抽樣。有一定的風(fēng)險(xiǎn)和局限，審核只能觀察樣本。審核員盡可能作到抽樣的代表性、公正性、客觀性以減少風(fēng)險(xiǎn)。審核吵提供咨詢，但可對(duì)工作的改進(jìn)與發(fā)展提出建議。a) 對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的審核將在部門內(nèi)部或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽一部分人員詢問。b) 在部門內(nèi)抽部分人員詢問其職責(zé)。c) 質(zhì)量記錄根據(jù)要求及記錄重要性抽3~12份。d) 對(duì)各類標(biāo)識(shí)按使用情況，在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽查。 審核方法：按部門進(jìn)行審核。 審核員工作方法：采用提問、觀察、查閱記錄、確認(rèn)等方法。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)將開列不合格報(bào)告，并要求受審核部門確認(rèn)不合格事實(shí)和提出糾正措施計(jì)劃。 不合格的類型： (1) 嚴(yán)重不合格：a) 體系與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或合同要求不符。b) 造成系統(tǒng)性失效的不合格。c) 可能造成嚴(yán)重后果的不合格。d) 區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個(gè)輕微不合格組成）。e) 需要花較長(zhǎng)時(shí)間和較多人力才能糾正的不合格。(2) 輕微不合格：a) 個(gè)別、偶然、孤立人為的錯(cuò)誤。b) 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重。c) 對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格。 (3) “觀察項(xiàng)”： 雖未構(gòu)成不合格，但有變?yōu)椴缓细竦内厔?shì)或可以做得更好，對(duì)此類問題將以口頭方式向受審部門提出。 本次審核是公司質(zhì)量管理體系建立以來進(jìn)行的一次全面的、系統(tǒng)的審核，目的在于發(fā)現(xiàn)問題，因而希望各部門主管及有關(guān)人員積極配合，客觀地回答審核中的問題，并正確對(duì)待不合格項(xiàng)（承認(rèn)有疏忽的地方）。 強(qiáng)調(diào)審核的客觀公正 審核員將以客觀、公正的事實(shí)為依據(jù)，反映公司質(zhì)量管理體系存在的問題。 6. 說明審核將得出的結(jié)論由于本次審核的目的是確定公司是否具備ISO9001認(rèn)證條件，因而將根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)做出如下結(jié)論中的一種：a. 公司具備了申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證的條件，建議公司立即申請(qǐng)認(rèn)證。b. 公司基本具備了申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證的條件，建議公司在本次認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的不合格糾正完成后一個(gè)月申請(qǐng)認(rèn)證。 c. 公司質(zhì)量管理體系不完善，不具備申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證條件，建議公司暫不申請(qǐng)認(rèn)證。如是外審