【正文】 用質(zhì)量功能展開選定了需要改進的項目，然后利用DMAIC的模式對所選定的項目進行改進，以達到提高質(zhì)量，提高客戶滿意度的目的。本設(shè)計的具體思路如圖11所示：圖11 設(shè)計思路2 公司簡介 威高集團簡介山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司（[本公司]）及其附屬公司（[本集團]）主要從事研發(fā)、生產(chǎn)及銷售醫(yī)用耗材、骨科材料、心臟支架等。本公司為國家高技術(shù)研究發(fā)展（863）計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地、國家級高新技術(shù)企業(yè)。本集團主要生產(chǎn)基地位于山東省威海市。本集團在中國注冊，擁有一個由18個銷售辦事處及21個客戶聯(lián)絡(luò)中心和107多家城市代表處組成的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)，并已建立廣泛的客戶基礎(chǔ)，其產(chǎn)品銷售予5,400多家醫(yī)療單位和分銷商，其中包括醫(yī)院2800多家、血站400多家、其它醫(yī)療單位700多家和逾1,500家貿(mào)易公司。本集團生產(chǎn)的產(chǎn)品種類多達150余種，產(chǎn)品規(guī)格超過5000種，產(chǎn)品可分為六大系列，即1）一次性使用醫(yī)療耗材及原料，其中包括輸液（血）器、注射器、血袋與血液成份分離耗材、采血系列耗材、齒科耗材和麻醉系列耗材等，以及醫(yī)用PVC粒料和非PVC粒料等；2)骨科材料及工具，主要包括鋼板、螺釘?shù)葎?chuàng)傷治療耗材、脊柱系列耗材及正在發(fā)展的人工關(guān)節(jié)系列耗材；3)醫(yī)用針制品，主要包括靜脈針、注射針、留置針、采血針、異形針等系列制品；4)血液凈化系列耗材，主要包括穿刺針、血液回路管、透析器等腎科耗材，以及用于紅斑狼瘡、器官移植排異反應(yīng)、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病治療的免疫吸附柱，以及其它正在研發(fā)和注冊的LDL吸附柱、內(nèi)毒素吸附柱和乙肝病毒吸附柱等；5)心臟支架產(chǎn)品，主要包括藥物涂層心臟支架、球囊等；6)用于藥品包裝的預(yù)充式注射器。目前，集團的銷售主要在中國市場，本集團正積極開拓國際市場，產(chǎn)品已經(jīng)出口美國、德國、羅馬尼亞、澳大利亞和英國等30個國家和地區(qū)。 注射器車間布局圖注射器有兩個車間，注射器一車間和注射器二車間，本設(shè)計只給出了注射器一車間的布局圖。注射器一車間由五個工序組成，分別是注塑、印刷、組裝、包裝、熱合，車間布局如圖21所示：圖21 注射器車間布局同 注射器相關(guān)工藝介紹注射器由外套、推桿、活塞、針頭、針管組成，公司生產(chǎn)各種類型的注射器，其中以5ml注射器為主，各種注射器的工藝大致相同，本設(shè)計以5ml注射器的工藝流程來說明，5ml注射器工藝流程如圖22所示：圖22 注射器工藝流程圖3 相關(guān)原理及其MINITAB簡介 西格瑪(Six Sigma)簡介六西格瑪誕生于全面質(zhì)量管理盛行的20世紀(jì)80年代中期，它是通過對全面質(zhì)量管理進行繼承和改進以及在實踐中不斷充實和總結(jié)而發(fā)展成為的一種管理理念和系統(tǒng)方法。六西格瑪（6σ）概念作為品質(zhì)管理概念，最早是由摩托羅拉司的比爾史密斯于1986年提出，其目的是設(shè)計一個目標(biāo)：在生產(chǎn)過程中降低產(chǎn)品及流程的缺陷次數(shù)，防止產(chǎn)品變異，提升品質(zhì)。西格瑪“σ”是希臘字母，在統(tǒng)計學(xué)上是指“標(biāo)準(zhǔn)差”，用來表示數(shù)據(jù)的分散程度。六西格瑪即意為“6倍標(biāo)準(zhǔn)差”，六西格瑪管理不僅僅是指產(chǎn)品質(zhì)量，而是一整套系統(tǒng)的企業(yè)管理理論和時間方法。在整個企業(yè)流程中，六西格瑪是指每百萬個機會中有多少缺陷或失誤，這些缺陷和失誤包括產(chǎn)品本身以及產(chǎn)品生產(chǎn)的流程、包裝、運輸、交貨期、系統(tǒng)故障和不可抗力等。，這對企業(yè)來講是一個很高的戰(zhàn)略目標(biāo)。企業(yè)可以用西格瑪?shù)募墑e來衡量在商業(yè)流程管理方面的表現(xiàn)。傳統(tǒng)的公司一般品質(zhì)要求已提升至三西格瑪。%的水平，%為次貨。%合格率的話，以下事件便會繼續(xù)在美國發(fā)生：每年有20000次配錯藥事件；每年有超過15000嬰兒出生時會被拋落地上；每年平均9小時沒有水、電、暖氣供應(yīng)；每星期有500宗做錯手術(shù)事件；每小時有2000封信郵寄錯誤。%的水平，但相信人們對以上質(zhì)量要求并不滿意。六西格瑪是一個追求世界級的質(zhì)量評價過程。面對工業(yè)產(chǎn)品構(gòu)成越來越復(fù)雜、技術(shù)含量越來越高的現(xiàn)實，表達的含義是產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性達到99%仍舊不行，%的可靠性，阿波羅宇宙飛船的560萬個零部件就會有560個殘次品，不言而喻，發(fā)射這樣的飛船是不能接受的。所以有很多公司已要求六西格瑪?shù)钠焚|(zhì)管理。就是說其品質(zhì)要求時三西格瑪?shù)囊槐丁?。相比之下，三西格瑪容許在1百萬產(chǎn)品中有2700件次品。六西格瑪?shù)膶嵤┠Ｐ虳MAIC分為五個步驟，分別為界定（Define）,測量（Measure）,分析(Analyze),改進(Improve)與控制(Control)。如圖31所示為六西格瑪實施程序圖:圖31 六西格瑪改進模式 六西格瑪項目的選擇 六西格瑪管理法是一種以客戶需求為驅(qū)動的決策方法。為什么強調(diào)以客戶需求為驅(qū)動呢？因為現(xiàn)在所有組織都已經(jīng)意識到只有客戶才能決定組織的生存與發(fā)展?？蛻粢蟮貌坏綕M意就意味著組織將會被客戶所拋棄。獲取了客戶的心聲之后就可以得到關(guān)鍵質(zhì)量CTQ’S，每一個VOC（客戶的心聲）都對應(yīng)著一個過程質(zhì)量控制關(guān)鍵特性，然后根據(jù)關(guān)鍵特性的重要度以及VOC（客戶的心聲）的重要度評比過程質(zhì)量控制特性的優(yōu)先級，最后選定六西格瑪改進項目。選定六西格瑪改進項目還要考慮到以下問題，即選擇的項目是否會對客戶的滿意度產(chǎn)生影響，與組織的發(fā)展戰(zhàn)略是否相符，會不會對組織的業(yè)績產(chǎn)生顯著的影響。 MINITAB軟件簡介MINITAB是質(zhì)量數(shù)據(jù)信息管理、統(tǒng)計方面的專業(yè)軟件。方便使用和便于掌握的特點使得MINITAB得到了大家的信任，成為統(tǒng)計領(lǐng)域最為普及的軟件工具之一。MINITAB不僅在統(tǒng)計數(shù)學(xué)中得到了廣泛的應(yīng)用，在企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)信息管理中也發(fā)揮了積極的作用，它向企業(yè)提供了準(zhǔn)確、實用的工具，幫助企業(yè)進行質(zhì)量控制、實驗設(shè)計、可靠性/殘差分析以及常用統(tǒng)計分析。MINITAB適用于任何規(guī)模的企業(yè)，它已在全球80多個國家中得到了使用，從新興企業(yè)到世界500強的知名公司，MINITAB都在發(fā)揮著越來越積極的作用。MINITAB以其小巧精致、使用簡便、功能強大而著稱，尤其適合企業(yè)的質(zhì)量管理、控制部門使用。MINITAB的前期版本也是在DOS界面下利用程序運行程序語句，目前MINITAB15版本已經(jīng)發(fā)展成大部分功能使用視窗菜單形式，但某些特殊功能則可以使用命令格式，運算速度比較快，使用方法比較簡單。4. 六西格瑪質(zhì)量改進 界定(Define)界定是識別顧客需求，確定影響顧客滿意度的關(guān)鍵因素。界定就是明確要解決的問題，找準(zhǔn)需要改進的產(chǎn)品或過程。界定階段的主要工作是識別顧客的需求，明確要解決的問題，明確過程輸出變量的測量和標(biāo)注，確定項目涉及的內(nèi)部流程，從而確立項目責(zé)任以及項目目標(biāo)和項目實施的關(guān)鍵步驟。 根據(jù)顧客的需求定義改善的項目界定階段的一項主要工作是識別在任何過程中都是最重要的角色：顧客，并確認(rèn)其需求。如果不知道顧客需要什么，就很難給予顧客想要的東西。因此，只有對顧客的需求有清楚的認(rèn)識，才能實施六西格瑪績效，否則再精確的測量也無濟于事。當(dāng)顧客的需求被理解并恰當(dāng)?shù)卮_定為過程的輸出質(zhì)量要求時，才能識別那些是關(guān)鍵的需求，也就是關(guān)鍵質(zhì)量特性。：圖41 六西格瑪項目選擇(1) 確認(rèn)你所提供的產(chǎn)品或服務(wù)。該公司是一家醫(yī)療器械制造商，提供的是一次性注射器，主要生產(chǎn)的是5ml的注射器。(2) 確認(rèn)客戶及其范圍六西格瑪項目始于“客戶的心聲”，因此找準(zhǔn)客戶是關(guān)鍵的第一步。客戶分為外部客戶和內(nèi)部客戶兩種，內(nèi)部客戶為企業(yè)內(nèi)部的各個部門和車間的各個工位，外部客戶為使用一次性注射器的醫(yī)院和醫(yī)療相關(guān)的企業(yè)和事業(yè)單位。(3)制作VOC展開表展開表是將經(jīng)過整理的VOC分層次進行展開，以直觀看的一種表格，本例VOC展開表如表41所示：表41 VOC展開表 CTQ39。SVOC一次展開二次展開三次展開安全好用注射器合格刻度字跡清晰外套透明均勻無各種缺陷無水花、氣泡無雜質(zhì)無油污黑點包裝袋合格無破損漏氣無發(fā)霉潮濕各種標(biāo)志清晰安全無毒細(xì)菌培養(yǎng)合格細(xì)菌內(nèi)毒素檢測合格微粒檢測合格(4)列出VOC對應(yīng)的過程控制關(guān)鍵特性每一個VOC都對應(yīng)著一個或數(shù)個產(chǎn)品的技術(shù)要求，即過程控制關(guān)鍵特性，根據(jù)上面的VOC展開表，對應(yīng)出過程控制關(guān)鍵特性如圖42所示：圖42 VOC與過程控制關(guān)鍵特性對應(yīng)圖(5)建立VOC與過程控制關(guān)鍵特性矩陣在列出VOC展開表和VOC對應(yīng)的過程控制關(guān)鍵特性后，可將VOC展開表與過程控制關(guān)鍵特性相對應(yīng)建立VOC與過程控制關(guān)鍵特性矩陣，本設(shè)計的VOC與過程控制關(guān)鍵特性矩陣如表42所示：表42 VOC與過程控制關(guān)鍵特性矩陣 關(guān)鍵特性VOC制造過程注塑印刷組裝包裝熱合工作環(huán)境外購件質(zhì)量刻度字跡清晰◎外套透明均勻◎○無各種缺陷○◎無水花、氣泡◎無雜質(zhì)○○△◎○無油污黑點○◎△無破損漏氣◎○無發(fā)霉潮濕△◎各種標(biāo)志清晰◎細(xì)菌培養(yǎng)合格△△◎細(xì)菌內(nèi)毒素檢測合格◎微粒檢測合格○△◎上表中符號含義如下：◎=強正相關(guān) ○=中等程度相關(guān) △=可能相關(guān)或輕微相關(guān)(6)確認(rèn)VOC的重要度對于客戶VOC，根據(jù)客戶認(rèn)為的重要度進行評分，按從重要到不重要分為5檔進行評分，分為1本設(shè)計VOC之評分結(jié)果如表43所示：表43 VOC重要度序號VOC重要度評分序號VOC重要度評分1刻度字跡清晰37無破損漏氣22外套透明均勻48無發(fā)霉潮濕33無各種缺陷29各種標(biāo)志清晰24無水花、氣泡110細(xì)菌培養(yǎng)合格55無雜質(zhì)411細(xì)菌內(nèi)毒素檢測合格46無油污黑點312微粒檢測合格3(7)確認(rèn)過程控制關(guān)鍵特性的重要度過程控制關(guān)鍵特性的重要度指的是技術(shù)上實現(xiàn)的難易度，按由難到易分三檔進行評分。分別為1,本設(shè)計的過程控制關(guān)鍵特性評分結(jié)果如表44所示：表44過程控制關(guān)鍵特性重要度序號過程關(guān)鍵特性重要度評分序號過程關(guān)鍵特性重要度評分1注塑35熱合12印刷96工作環(huán)境93組裝17外購件質(zhì)量