晨光生物：藥物研發(fā)項目可行性研究報告-文庫吧
2025-01-03 21:56 本頁面
【正文】 人制度的確立和實(shí)施。 未來幾年，醫(yī)療產(chǎn)品供給端質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提升，唯有創(chuàng)新型企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)。 無論如何，中國有龐大的消費(fèi)人群，與之對應(yīng)的龐大臨床受試群體；中國擁有全球具競爭力的中間體和原料藥制造技術(shù)和低成本優(yōu)勢；隨著中國企業(yè)實(shí)力提 升，未來中國制造中會升級為中國創(chuàng)造，行業(yè)發(fā)展前景良好。本項目開發(fā)的目的，首先是為了因應(yīng)國家醫(yī)藥行業(yè)的改革，尤其是藥品注冊制度改革，充分利用藥品上市許可持有人制度，抓住有利時機(jī)，把握機(jī)會，成為某些重要的藥品品種的上市許可持有人；其次，也是為了向晨光公司下屬制藥企業(yè)提供品種；此外，充分利用晨光生物在天然產(chǎn)物提取技術(shù)方面的優(yōu)勢，為晨光生物天然產(chǎn)物提取方面提供產(chǎn)品，提高利潤，深化市場。為此，本項目擬成立一1家新的藥物研發(fā)公司，開發(fā)、注冊申報一系列藥物品種，并成為某些品種的持有人，同時向晨光生物未來的制藥業(yè)務(wù)提供品種、技術(shù)和人才。為了盡快拿到生產(chǎn)批文，節(jié)約費(fèi)用，在本項目實(shí)施的前期，將偏重于開發(fā)不 需要進(jìn)行臨床研究的、也不需要開展生物等效性（BE）研究、直接報產(chǎn)的品種； 在公司成立2周年以后，逐步增加符合晨光生物需求的品種；再以后，開始創(chuàng)新 藥物的開發(fā)。計劃在短時間內(nèi)，最好在2018年到2021年間，完成計劃開發(fā)（或目
標(biāo)開發(fā)）的仿制藥品種的申報。 主要股東情況 項目的主要股東包括兩個方面，一是晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司；二是 以黃少林為首的技術(shù)管理團(tuán)隊。（一）股東“晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司”（以下簡稱“晨光生物”） 晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司（簡稱晨光生物，證券代碼300138），是以 農(nóng)產(chǎn)品為原料進(jìn)行天然植物有效成分提取的出口創(chuàng)匯型企業(yè)，擁有18家子（分） 公司，主要研制和生產(chǎn)天然色素、天然香辛料提取物和精油、天然營養(yǎng)及藥用提取物、油脂和蛋白等四大系列80多種產(chǎn)品。 晨光生物是農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點(diǎn)龍頭企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國家“守合同重信用”企業(yè)、全國工業(yè)品牌培育示范企業(yè)、全國工 業(yè)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用標(biāo)桿；建有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、院 士工作站、省級工程技術(shù)研究中心等科研平臺；擁有131項國家專利技術(shù)、3項國 家重點(diǎn)新產(chǎn)品、31項省部級科技成果；榮獲21項省部級以上科技獎勵，其中“辣 椒紅、辣椒素連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)和裝備研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”2011年獲中國輕工業(yè)聯(lián)合會科 技進(jìn)步一等獎；“天然番茄紅素生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”2012年獲中國輕工業(yè) 聯(lián)合會技術(shù)發(fā)明一等獎；“棉籽綜合利用關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化”2013年獲河北 省科技進(jìn)步一等獎；“辣椒精深加工質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化”2013年獲 全國商業(yè)科技進(jìn)步特等獎；“辣椒天然產(chǎn)物高值化提取分離關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化 ”2014年獲國家科技進(jìn)步二等獎。2010年至2013年連續(xù)四年榮獲省部級企業(yè)管理 現(xiàn)代化創(chuàng)新成果一等獎。2012年榮獲國家級企業(yè)管理現(xiàn)代化創(chuàng)新成果一等獎。2013年榮獲河北省政府質(zhì)量獎。 歷經(jīng)十余年創(chuàng)業(yè)，晨光生物依靠自身實(shí)力提升了中國辣椒紅色素生產(chǎn)在世界2上的地位，使中國一躍成為世界辣椒紅色素生產(chǎn)強(qiáng)國，生產(chǎn)模式從無到有，不斷 超越，已步入國際最先進(jìn)行列。公司先后通過了國家實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可、ISO9001
認(rèn)證、ISO22000認(rèn)證、ISO14000認(rèn)證、OHSAS18000認(rèn)證、KOSHER認(rèn)證、HALAL認(rèn)證、FAMIQS認(rèn)證、CMS認(rèn)證、SEDEX認(rèn)證、美國FDA產(chǎn)品注冊以及知識產(chǎn)權(quán)管理體 系認(rèn)證。公司產(chǎn)品符合聯(lián)合國糧農(nóng)組織、世界衛(wèi)生組織及國家標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品遠(yuǎn) 銷歐洲、美洲、澳洲及日、韓、南亞、東南亞、非洲部分國家和地區(qū)，出口創(chuàng)匯 連年居中國植物提取物行業(yè)前列。股東晨光公司作為本項目的主要投資人，既負(fù)責(zé)本項目資金的投入，也承擔(dān) 管理責(zé)任，擁有控股地位。（二）股東“技術(shù)及管理團(tuán)隊” 以黃少林為首的技術(shù)管理團(tuán)隊，包括但不限于黃少林等科研及科研管理人員。 向公司提供項目立項、技術(shù)管理、部分項目的技術(shù)、公司前5年運(yùn)營的項目初步計劃及費(fèi)用初步計劃。 組織結(jié)構(gòu) 在團(tuán)隊的基礎(chǔ)上完善和加強(qiáng)各相關(guān)專業(yè)（合成、分析、制劑、藥理、市場、財務(wù)、行政等）力量，搭建現(xiàn)代企業(yè)組織搭建合理的架構(gòu)。董事會總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理項目管理中心研發(fā)中心商務(wù)中心政藥信知項植藥合分制市銷府物息識目化理成析劑場售事注調(diào)產(chǎn)管研研研研研部部務(wù)冊研權(quán)理究究究究究室室室室室行政中心人財辦力務(wù)公資部室源部 高管團(tuán)隊 3黃少林，藥物化學(xué)專業(yè)，碩士。有二十年的新藥開發(fā)和管理實(shí)踐，獨(dú)立負(fù)責(zé) 主持或獨(dú)立立項或參加開發(fā)過多個仿制藥及新藥，包括1類創(chuàng)新藥；熟悉仿制藥 及新藥研發(fā)的整個程序和過程；熟悉藥物注冊審批政策、技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉藥 物研發(fā)公司的籌建、管理。組織及親自撰寫、申報
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