加坡藥品注冊(cè)體系介紹-文庫(kù)吧
2025-01-02 23:20 本頁(yè)面
【正文】 管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)；n 藥品說(shuō)明書(shū)（PI）/HAS藥品注冊(cè)基準(zhǔn)規(guī)則機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)；如果藥品還未被原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)，HAS要求提供藥品狀態(tài)的聲明。對(duì)于想在新加坡銷售的進(jìn)口藥品，所銷售的藥品的成分、生產(chǎn)地和用途必須與藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)頒發(fā)的CPP上所批準(zhǔn)的項(xiàng)目一樣。除了上述段落中所提到的文檔外，要求提供的文檔還包括：n 完整的質(zhì)量文檔；n 非臨床研究綜述；n 臨床綜述、總結(jié)和選擇性研究報(bào)告（請(qǐng)見(jiàn)申請(qǐng)列表）。審評(píng)時(shí)間為210個(gè)工作日和60天行政決議，不包括停止時(shí)間表。注：只要臨床實(shí)驗(yàn)按照GCP的要求開(kāi)展的，新加坡就可接受別國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)，不需在新加坡開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)。 驗(yàn)證文檔如果藥品已被下列中至少兩個(gè)以上藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，那么此藥的申請(qǐng)則只需提交驗(yàn)證性文檔。n 澳大利亞TGA；n 加拿大衛(wèi)生局；n 歐洲醫(yī)藥局（EMEA）；n 英國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生制品管理局（MHRA）；n 美國(guó)食品藥品管理局四、 數(shù)據(jù)要求支持申請(qǐng)所需的數(shù)據(jù)可分為：管理信息、質(zhì)量、安全和有效性數(shù)據(jù)。HAS接受根據(jù)東盟（ASEAN）通用技術(shù)文檔格式（ACTD）或ICH格式（ICH CTD）組織的文檔。建議申請(qǐng)者閱讀相關(guān)ASEAN解釋條例或ICH指導(dǎo)原則和本指導(dǎo)原則中的PART C中的列表，以便獲取每種申請(qǐng)和文檔的全部信息。為推動(dòng)審評(píng)流程，申請(qǐng)都應(yīng)遵照指導(dǎo)原則的要求。如果沒(méi)有不能充分做到，請(qǐng)為HAS考慮提供說(shuō)明偏差的理由。如果需要對(duì)
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