經(jīng)皮二尖瓣修復(fù)術(shù)（mitraclip）的研究進(jìn)展-文庫吧
2025-09-13 11:35 本頁面
【正文】 ? 二尖瓣狹窄 16 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)并發(fā)癥 （ 1）房間隔穿刺相關(guān)并發(fā)癥（心包填塞），發(fā)生率約 3％； （ 2）局部出血，需要輸血 2U以上出血發(fā)生率在 ％； （ 3）術(shù)后需要長時間的機械通氣，由于手術(shù)使用全麻，某些患者心肺功能較差，術(shù)后需要較長時間的機械通氣； （ 4）二尖瓣夾合器脫落造成栓塞，目前未有夾合器完全脫落的報道。部分脫位會導(dǎo)致二尖瓣反流加重，手術(shù)失敗。 （ 5）由于 Clip是異物，放置于體內(nèi)可能形成血栓導(dǎo)致栓塞。術(shù)后需使用阿司匹林、氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板 13月，但該手術(shù)導(dǎo)致血栓栓塞風(fēng)險目前還未能明確。 17 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)研究進(jìn)展 ? 2020年 3月 Mitraclip和通過歐洲 CE認(rèn)證，并在歐洲、土耳其、以色列和澳大利亞陸續(xù)上市后應(yīng)用與臨床； ? 2020年 10月獲得了美國 FDA關(guān)于 MitraClip心臟設(shè)備的上市批準(zhǔn)。 ? EVALVE公司在動物實驗的基礎(chǔ)上進(jìn)行了 I、 II期臨床試驗，進(jìn)行了 EVEREST(Endovascular Valve Edge2to2 Edge Repair Study)I和 II的多中心臨床試驗； ? MitraClip上市后觀察性隊列研究 ACCESS EU目前已公布 12個月隨訪結(jié)果； ? 2020年，國內(nèi)復(fù)旦大學(xué)附屬上海中山醫(yī)院葛均波院士團隊率先開展了 Mitraclip技術(shù)； ? 目前，全球已經(jīng)完成了 8000余例的手術(shù)。 18 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)研究進(jìn)展 ? MitraClip臨床研究證據(jù)最主要來源于 EVEREST系列的研究。 ? EVEREST初步隊列研究納入 107例的中重度二尖瓣反流的患者。 ? 手術(shù)即刻成功（ APS，定義為出院前二尖瓣返流≤ 2+）共有 79例（ ％），其中 51例（ 64％）患者二尖瓣返流 ≤ 1+。 ? 30天內(nèi) 10例（ 9％）患者發(fā)生主要不良事件包括：包括 1例非手術(shù)相關(guān)的死亡； 9例患者二尖瓣夾合器部分脫位（另有 1例發(fā)生在 30天后），這些患者未引起并發(fā)癥。 19 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)研究進(jìn)展 ? 23例功能性二尖瓣反流患者具有類似的結(jié)果。該研究顯示， MitraClip具有良好的安全性、較高手術(shù)即刻成功率及良好的中期持續(xù)效果。 Everest入選標(biāo)準(zhǔn) ? Age 18 years or older ? Moderate to severe (3+) or severe (4+) MR ? Symptomatic ? Asymptomatic with LVEF 60% or LVESD 40mm ACC/AHA Guidelines, Circ. 114。450,2020 ? MR originates from A2P2 malcoaptation ? Candidate for mitral valve surgery ? Transseptal deemed feasible ? Key Exclusions ? EF 25% or LVESD 55 mm ? Renal insufficiency ? Endocarditis, rheumatic heart disease EVERESTFMR亞組與總體基線 FMR n = 23 EVEREST Overall N = 107 Median Age (range) ≥ age 65 75 (50 – 88) 74% 71 (26 – 88) 62% Male gender 52% 62% Diabetes mellitus 48% 21% Hypertension 96% 69% COPD 22% 12% History CHF 87% 56% Prior Cardiac Surgery 43% 19% Atrial Fibrillation 26% 29% Median EF 50% 62% NYHA III or IV 83% 46% LVID Systole (cm) 177。 177。 EVEREST –功能性 MR研究結(jié)果 30天 MACE Freedom from Major Adverse Events 87% Death – Unrelated to Clip 0 Stroke (72 hours) 0 Myocardial Infarction 0 Reoperation for failed surgery 0 Nonelective Cardiac Surgery (Pericardial Effusion) 1 Renal failure 0 Deep wound infection 0 Ventilation 48 hrs 0 GI plication requiring surgery 0 Septicemia 0 Bleeding requiring transfusion ≥ 2 units 2 39930%25%50%75%100%Bas el i n e 1 2 Mo n t h sPercentC l a s s I I I I VC l a s s I I I 75% (9/12) Improved 17% (2/12) No Change 8% (1/12) Worsened w/o MR 1+ EVEREST Initial FMR Cohort NYHA Class, APS Patients* (matched data, n = 12) * Excludes patients that went to MV surgery postClip prior to 12
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