【正文】 存可穩(wěn)定 7天； 20℃保存可穩(wěn)定 3個(gè)月，如冰凍保存，不可反復(fù)凍融！。 4. 標(biāo)本運(yùn)輸： 常溫條件下避光保存運(yùn)輸。 5. 標(biāo)本拒收標(biāo) 準(zhǔn)： 標(biāo)本溶血、細(xì)菌污染、脂血、非避光保存運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本。 6. 實(shí)驗(yàn)材料 試劑：華宇 總膽紅素試劑盒： 試劑 1:( 3 60ml； 試劑 2： 45ml) 試劑組成 試劑 1： 表面活性劑 適量 試劑 2： 磷酸鹽緩沖液 10mmol/L 釩酸鈉 10mmol/L 穩(wěn)定劑 適量 試劑準(zhǔn)備 ： 試劑為即用式 液體試劑，直接使用，無需配制 。 試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑避光保存于 2～ 8℃，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為 12個(gè)月。試劑 2必需避光保存。試劑不可冰凍。 變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí)，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。 注意事項(xiàng)：此試劑為體外診斷用。警告！腐蝕劑！不要入口。避免和眼睛，皮膚 或衣服接觸。如果接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位 15分鐘。接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護(hù)。 校準(zhǔn)品：參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 .SOP文件 質(zhì)控品：參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 .SOP文件 CXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書 文件編號(hào)： CXZY3SH02 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 血清 直接 膽紅素 (DBIL)測定 生效日期： 20220221 第 9 頁 共 128 頁 7. 儀器 ：奧林巴斯 AU680生化分析儀 8. 操作步驟 項(xiàng)目基本參數(shù)：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯 AU6800生化分析儀項(xiàng)目測定參數(shù) .SOP文件 儀器操作步驟：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯 AU6800生化分析儀操作規(guī)程 .SOP文件 檢驗(yàn)結(jié)果的判斷與分析 10. 質(zhì)量控制： 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定 值血清水平 I與 II質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以 2S為質(zhì)控警告限， 3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程 .SOP文件。 11. 計(jì)算方法 以 貝克曼復(fù)合校準(zhǔn)品 復(fù)合校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi)，儀器直接報(bào)告可靠的檢測結(jié)果無需手工計(jì)算，以μ mol/L報(bào)告 。手工測定計(jì)算方法為： △ Au 直接膽紅素 (μ mol/L) =校準(zhǔn)液濃度 △ As 12. 參考值范圍： mol/L 參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值。 13. 臨床意義： 膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物。游離膽紅素非極性很強(qiáng)，幾乎不溶解于水。在血液中與白蛋白形成復(fù)合物由脾臟向肝臟運(yùn)輸。在肝臟中，膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合 ,生成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸酯由膽管排入腸道。 溶血（肝前黃疸）、實(shí)質(zhì)的肝損傷（肝性黃疸）和膽管堵塞（肝后黃疸）都會(huì)導(dǎo)致血液膽紅素增高，形成高膽紅素血癥。人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥，稱為 Gilbert綜合癥。由于膽紅素降解酶的功能滯后以 及出生后紅細(xì)胞破碎增多，使 60～ 70%的嬰兒血液出現(xiàn)總膽紅素增高。常用的膽紅素檢測方法能檢測總膽紅素和直接膽紅素。直接膽紅素的測定主要檢測水溶性的結(jié)合膽紅素，因此可以根據(jù)總膽紅素和直接膽紅素的差來估計(jì)游離膽紅素的含量。 14. 操作性能 線性范圍： 0～ 342 mol/L 精密度：精密度的評(píng)估是根據(jù) NCCLS推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法 5， AU680批內(nèi)精密度小于 4%或 SD≤ ，總精密度小于 5%或 SD≤ 。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的 NCCLS的規(guī)則 靈敏度： 0 mol/L。 病人結(jié)果可報(bào)告范圍： 0～ 342μ mol/L 15 超出范圍結(jié)果處理 本法線性上限為 342 mol/L。樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用 ％氯化鈉溶液作 1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以 2。 16. 病危報(bào)警值的處理 無。 CXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書 文件編號(hào)： CXZY3SH02 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 血清 直接 膽紅素 (DBIL)測定 生效日期： 20220221 第 10 頁 共 128 頁 17. 方法局限性 本法線性上限為 171 mol/L。樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用 ％氯化鈉溶液作 1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以 2。 ， ： 當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度 ≤ 300μ mol/L， Hb濃度 ≤ 5g/L， 甘油三酯濃度 ≤ 20g/L時(shí)沒有觀察到 干擾。血紅蛋白濃度≥ 。 18. 補(bǔ)救措施： 當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。 19. 參考文獻(xiàn) ： 1. 《新編檢驗(yàn)檢查診斷手冊(cè)》， 2022 年 11 月第 1 版。上?？萍冀逃霭嫔?。 2． 《生物化學(xué)檢驗(yàn)》， 2022 年 2 月第 2 版。人民衛(wèi)生出版社。 3. 《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)》， 1999 年 10 月第 2 版。人民衛(wèi)生出版社。 4. 《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)》，錢士勻主編，人民衛(wèi)生出版社。 5． 《臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià)》，羅侃主編，蘭州大學(xué)出版社。 6. 《現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)正 常值手冊(cè)》 2022 年 1 月第 1 版，安徽科學(xué)技術(shù)出版社。 7. 《診斷試劑產(chǎn)品手冊(cè)》第五版，上?？迫A東菱診斷用品有限公司。 8. 產(chǎn)品說明書，北京利德曼生化科技有限公司，無版號(hào)。 9. 產(chǎn)品說明書，浙江東甌生物工程有限公司，無版號(hào)。 20. 其他： 儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定》執(zhí)行。 CXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書 文件編號(hào)： CXZY3SH03 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 血清 總蛋白液體測定 生效日期 20220221 第 11 頁 共 128 頁 血清 總蛋白液體 (TP)雙縮脲法測定 1. 實(shí)驗(yàn)原理 雙縮脲比色終點(diǎn)法。在堿性條件下，蛋白與銅離子生成紫藍(lán)色復(fù)合物。顯色強(qiáng)度和蛋白濃度成正比。 OH— 蛋白質(zhì) + Cu2+ ﹥紫紅色復(fù)合物 2. 標(biāo)本采集 病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。 類型：血清或血漿。 3. 標(biāo)本存放 20～ 25℃保存可穩(wěn)定 6 天； 4～ 8℃保存可穩(wěn)定 4 周； 20℃保存至少可穩(wěn)定1 年。 4. 標(biāo)本運(yùn)輸 室溫條件下運(yùn)輸 5. 標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)： 細(xì)菌污染的不能做測定。 6. 實(shí)驗(yàn)材料 : 北京華宇 總蛋白測定試劑盒 試劑 1:4 70ml 試劑組成 試劑 1（ R1）： 氫氧化鈉 200 mmol/L 酒石酸鉀鈉 64 mmol/L 氫氧 化鈉 200 mmol/L 碘化鉀 30 mmol/L 硫酸銅 12 mmol/L 試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。 試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑避光保存于 2～ 25℃，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為 12 個(gè)月。試劑不可冰凍。開蓋后應(yīng)避免污染。 變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí)，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。 注意事項(xiàng)：試劑中含有氫氧化鈉，不可入口！如與皮膚及粘膜接觸，請(qǐng)立即用大量 CXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書 文件編號(hào)： CXZY3SH03 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 血清 總蛋白液體測定 生效日期 20220221 第 12 頁 共 128 頁 水沖洗。使用試劑時(shí)應(yīng)采取必要的防護(hù)。 校準(zhǔn)品：牛血清白蛋白， 具體參見生化檢驗(yàn)校 準(zhǔn)品和質(zhì)控品 .SOP 文件。 質(zhì)控品：具體參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 .SOP 文件。 7. 儀器 ：奧林巴斯 AU680 生化分析儀 8. 操作步驟 項(xiàng)目基本參數(shù)：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯 AU680 生化分析儀項(xiàng)目測定參數(shù) .SOP 文件 儀器操作步驟：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯 AU680 生化分析儀操作規(guī)程 .SOP 文件 9. 檢驗(yàn)結(jié)果的判斷與分析 10. 質(zhì)量控制： 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平 I 與 II 質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以 2S 為質(zhì)控警告限， 3S 為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室 內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程 .SOP 文件。 11. 計(jì)算方法： 在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi)，儀器直接報(bào)告可靠的檢測結(jié)果，以 g/L 報(bào)告。 12. 參考值范圍 6280g/L （注：各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有自己的參考范圍。） 參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值。 13. 臨床意義： 總蛋白檢測對(duì)于多種疾病的診斷都有價(jià)值。肝臟蛋白合成缺陷、腎功能損傷引起蛋白丟失、腸道吸收不良或營養(yǎng)不良時(shí)總蛋白濃度下降。而在慢性炎癥疾病、肝硬化和脫水時(shí)總蛋白濃度升高。 14. 操作性能 線性范 圍： 0～ 100g/L 精密度：重復(fù)性的評(píng)估是根據(jù) NCCLS 推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法， AU680 批內(nèi)差 小于 %，批間差小于 %。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的 NCCLS 的規(guī)則。 靈敏度：本試劑的檢測限為 0g/L。 病人結(jié)果可報(bào)告范圍 0～ 100g/L，如樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用 ％氯化鈉溶液作 1:1 稀釋，重新測定，結(jié)果乘以 2。 15. 超出范圍結(jié)果處理： 本法線性上限為 100g/L。如樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用 ％氯化鈉溶液作 1:1 稀釋，重新測定，結(jié)果 乘以 2。 16. 病危報(bào)警值的處理 無。 17. 方法局限性 本法線性上限為 100g/L。如樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用 ％氯化鈉溶液作 1:1 稀釋，重新測定，結(jié)果乘以 2。 干擾物質(zhì)：靜脈滴注大量右旋糖酐的病人血清或血漿，使用雙縮脲方法的檢測結(jié)果 CXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書 文件編號(hào)： CXZY3SH03 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 血清 總蛋白液體測定 生效日期 20220221 第 13 頁 共 128 頁 會(huì)明顯增高，請(qǐng)選用其它方法（如凱氏定氮法）；當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度 ?300?mol/L，膽紅素濃度 ?400?mol/L，血紅蛋白濃度 ?，甘油三酯濃度 ?10g/L 時(shí)沒有觀察到干擾 18. 補(bǔ)救措施： 當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)，迅速聯(lián)系儀器 廠家進(jìn)行維修。 19. 參考文獻(xiàn) ： 1. 《新編檢驗(yàn)檢查診斷手冊(cè)》， 2022 年 11 月第 1 版。上海科技教育出版社。 2． 《生物化學(xué)檢驗(yàn)》， 2022 年 2 月第 2 版。人民衛(wèi)生出版社。 3. 《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)》， 1999 年 10 月第 2 版。人民衛(wèi)生出版社。 4. 《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)》，錢士勻主編，人民衛(wèi)生出版社。 5． 《臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià)》，羅侃主編，蘭州大學(xué)出版社。 6. 《現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)正常值手冊(cè)》 2022 年 1 月第 1 版，安徽科學(xué)技術(shù)出版社。 7. 《診斷試劑產(chǎn)品手冊(cè)》第五版，上海 科華東菱診斷用品有限公司。 8. 產(chǎn)品說明書，北京利德曼生化科技有限公司，無版號(hào)。 9. 產(chǎn)品說明書，浙江東甌生物工程有限公司，無版號(hào) 20. 其他： 儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定》執(zhí)行。 CXZY 醫(yī) 院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書 文件編號(hào)： CXZY3SH04 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 血清白蛋白溴甲酚綠法測定 生效日期： 20220221 第 14 頁 共 128 頁 血清白蛋白（ ALB）溴甲酚綠（ BCG）法測定 1. 實(shí)驗(yàn)原理 在 pH 值 時(shí)，白蛋白和溴甲酚綠染料結(jié)合產(chǎn)生藍(lán)綠色復(fù)合物，在 630nm 處有吸收峰 ，顏色的深度與白蛋白濃度成正比。 白蛋白 +溴甲酚綠 綠色化合物 2. 標(biāo)本采 集 病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。 類型：血清、肝素或 EDTA 血漿。 3. 標(biāo)本存放 留取標(biāo)本后請(qǐng)盡快分離血清 /血漿。在室溫條件下（ 15～ 25℃）可以穩(wěn)定一周，在冰箱保存的條件下（ 2～ 8℃）穩(wěn)定一個(gè)月， 20℃保存至少可以穩(wěn)定 3 個(gè)月。 4. 標(biāo)本運(yùn)輸 室溫條件下運(yùn)輸 5. 標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)： 細(xì)菌污染的不能做測定。 6. 實(shí)驗(yàn)材料 : 北京華宇 白蛋白測定試劑盒（ 4 70ml） 試劑組成 琥珀酸 緩沖液 5mmol/L 溴甲酚綠 (BCG) 60umol/L PH 177。 （ 37℃） Brij % 試劑準(zhǔn)備：液體單一試劑，開瓶