【正文】 ： 板藍根 【英文名】 ： Indigowoad Root,Root of Indigowoad【拉丁植物動物礦物名】 Isatis indigotica Fort. 【藥材基 源來源】 ： 為十字花科植物菘籃和草大青的根 ； 或爵床科植物馬藍的根莖及根 ； 或草大青的干燥根 ； 或十字花科植物移藍 （ Isatis tinctoria L． ）， 以根、葉入藥。 【科屬分類】 ： 十字花科菘藍屬 。 【藥材性狀】：①板藍根 又名：大藍根。為植物菘藍或草大青的干燥根。呈細長圓柱形，長約 10～ 20～ 30厘米，直徑 3～ 8毫米。表面淺灰黃色，粗糙，有縱皺紋及橫斑痕，并有支根痕，根頭部略膨大，頂端有一凹窩，周邊有暗綠色的葉柄殘基，較粗的根并現(xiàn)密集的疣狀突起及輪狀排列的灰棕色的葉柄痕。質堅實而脆，斷面皮部黃白色至淺棕色 ，木質部黃色。氣微弱，味微甘。以根平直粗壯、堅實、粉性大者為佳。 主產(chǎn)河北、江蘇、安徽等地。 ②馬藍根（《本草便讀》）又名：藍龍根、土龍根。為植物馬藍的干燥根莖及根，全長 10～ 30厘米，灰褐色。根莖圓柱形，徑約 2～ 6毫米，上部帶有短的地上莖，地上莖有對生分枝，根莖有膨大的節(jié)，節(jié)上分生稍粗的根莖及細長的須根。根細長而稍彎曲，表面有細皺紋。根莖及地上莖質脆易折斷，斷面不平坦，略顯纖維狀，中 央有大形的髓；根部質較柔韌。氣無，味淡。以條長、粗細均勻者為佳。主產(chǎn)于湖南、江西、廣西、廣東等地。 【鑒別】：（ 1） 該品橫切面 ：木栓層為數(shù)列細胞。皮層狹。韌皮部寬廣，射線明顯。形成層成環(huán)。木質部導管黃色，類圓形，直徑約至 80μm ；有木纖維束。薄壁細胞含淀粉粒。 （ 2）取該品水煎液，置紫外光燈（ 365nm） 下觀察，顯藍色熒光。 （ 3）取該品粉末 ，加稀乙醇 20ml，超聲處理 20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加稀乙醇 1ml使溶解，作為供試品溶液。另取精氨酸對照品，加稀乙醇制成每 1ml含 ，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 1～ 2μl ，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G薄層板上（ 自然干燥），以正丁醇 冰醋酸 水（ 19： 5： 5）為展開劑，展開，取出，熱風吹干，噴以茚三酮試液，在 105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【中藥化學成分】 ： 菘藍根含靛藍（ indigotin， indigo），靛玉紅（ indirubin），蒽醌類、 β 谷甾醇（ βsitosterol）， γ 谷甾醇（ γsitosterol）以及多種氨基酸：精氨酸（ arginine），谷氨酸（ glutamic acid），酪氨酸（ tyrosine），脯氨酸（ proline），纈氨 酸（ valine）， γ 氨基丁酸（ γaminobutyric acid）。還含黑芥子甙（ sinigrin），靛甙（ indoxylβhlucoside），色胺酮（ trptanthrin）， 1硫氰酸 2羥基丁 3烯（ lthiocyano2hydroxy3butene），表告伊春（ epigoitrin），腺甙（ adenosine），棕櫚酸（ palmitic acid），蔗糖（ sucrose）和含有 12%氨基酸的蛋白多糖。 還含有抗革蘭氏陽性和陰性細菌的抑菌物質及動力精。 【炮制方法】：揀凈雜 質，洗凈，潤透，切片，曬干。 藥理 作用 （ 1） .抗菌抗病毒作用：菘藍根對多種細菌有作用。水浸液對枯草桿菌、金黃色葡萄球菌，八聯(lián)球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒甲桿菌、痢疾（志賀氏、弗氏）桿菌、腸炎桿菌等都有抑制作用；丙酮浸出液也有類似作用，且對溶血性鏈球菌有效（皆用瓊脂小孔平板法）。對 A型腦膜炎球菌之抑菌作用與大蒜、金銀花相似。 （ 2） . 抗鉤端螺旋體作用： 1： 100以上的板藍根或大青葉，在試營內(nèi)均有殺鈞端螺旋體的作用。 （ 3） . 解毒作用：據(jù)報道，用板藍根、黃連粉與藜蘆同服（各 ），能解藜蘆毒，降低死亡率；若藜蘆中毒后再用之，則無效；分別單用板藍根粉或黃連粉，效果亦不好。 （ 4） . 提高免疫功能 , 此外，板藍根多糖還能明顯增強抗體形成細胞功能 。 （ 5） . 抗腫瘤作用 。 （ 6） . 對白血病作用 :藥理研究初步表明，靛玉紅有破壞白血病細胞的作用。從超微結構形態(tài)來看，在靛玉紅作用下，變性壞死的細胞多呈腫脹、溶解性壞死。實驗中發(fā)現(xiàn)靛玉紅能增強動物的單核巨噬系統(tǒng)的吞噬能力。單核巨噬系統(tǒng)在機體免疫反應中起一定的作用，故靛玉紅的抗癌作用可能與提高機體免疫能力有關。 概述 提取機理及方法 中藥提取原理是 將中藥材中（細胞）的有效成分（絕大部分為植物細胞的次生代謝產(chǎn)物），通過浸潤、溶解、擴散的過程，將其從細胞壁一側的原生質中轉至細胞另一側提取溶劑中。 細胞是構成中藥材的基本單元，為了使固體原藥材中的有效成分被快速充分地從細胞中提取出來，中藥材需經(jīng)過預處理加工成中藥飲片：如切片、粉碎、研磨或加工成型。 板藍根 通常采用 的提取方法有 水提醇沉法、堿提醇沉法 、 酶 +熱水浸提法 、 微波、超聲波輔助提取法 、 發(fā)酵醇沉法 、二氧化碳超臨界萃取法等。而板藍根 提取車間提取工段工藝設計采用水提醇沉法進 行設計。 水提醇沉法 ： 稱取 適 量 板藍根 → 熱水浸提 → 濾 過 → 濾液 雙效 濃縮 → 加 80%乙醇沉淀（含醇量達 60%） → 上清液單效濃縮 → 真空干燥得 板藍根 靛玉紅 粗品 。該法采用水作為溶劑，具有價廉、無毒、操作安全等優(yōu)點，其缺點是浸提時間長且提取率較低。 靛玉紅 的提取 主要與提取次數(shù)、時間、固液比及溫度等因素有關。隨著提取次數(shù)增多 ， 靛玉紅 的浸出率明顯增高，但提取次數(shù)不易過多，一般為兩次， 否則，將造成后期工作量增大，提取成本過高。提取時間延長可提高 靛玉紅 的浸出率，但浸提時間過長，將造成提取工藝延長。同時，還有可能增加雜質的溶出，通常選 3h。固液比也影響 靛玉紅 的浸出， 在保證浸出率的前提下，盡可能減少液體體積，以減少濃縮工作量。 靛玉紅 的浸出率還與浸提溫度有關，隨后者的升高而提高，但 溫度過高可能破壞 靛玉紅 的結構，一般選擇 80℃ 提取。在乙醇沉 淀步驟中，浸提液濃縮比及乙醇加量是影響 板藍根 靛玉紅 沉淀率的主要因素 。 近幾十年來，中藥的生產(chǎn)實現(xiàn)了一定程度的機械化和半機械化。 傳統(tǒng)中藥往往被認為有效成分含量低、雜質多、質量不穩(wěn)定，為解決這些 問題，中藥必須走提取和純化的道路。而中藥的提取是其中很重要的單元操作過程，是大多數(shù)中藥生產(chǎn)的起點 。中藥提取工藝的好壞，直接關系到中藥材的利用率和后續(xù)加工的難易 程度 。 而板藍根作為抗病毒顆粒劑的主要藥品成分 之一 ，它的純度 直接決定了抗病毒顆粒劑 療效的高低 ， 故對板 藍根進行提取不僅可以提高板藍根的 有效 利用率，還可以使寄 此生產(chǎn)出來的抗病毒顆粒劑的療效更好 ， 大大 增加 了 經(jīng)濟效益 。 設計依據(jù) 本設計以提取車間的現(xiàn)場觀察學習和收集的數(shù)據(jù)為基礎，以 《中華人民共和國藥典》（ 2021 版）、 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 和相關材料作為依據(jù)，同時參考已有 SFDA 和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設計技術規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設計文件質量特性和質量評定實施細則》、 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（ GB 50073— 2021）、 《 GMP》等 以及 國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的設計規(guī)范。 設計原則 確定設計方案總的原則是在盡可能的條件下，盡量采用科學技術上的最新成就，使生產(chǎn)技術達到技術上最先進、經(jīng)濟上最合理的要求，符合優(yōu)質、高產(chǎn)、安全、低消耗的原則。為此，必須考慮具體如下幾點： 本設計為提取車間工藝設計，在設計中嚴格遵照《 GMP》和《潔凈廠房設計規(guī)范》等標準進行設計。 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的 空調(diào)系統(tǒng)。 對設備的選擇，應考慮其是否能夠完成提取任務，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟方便，實用可行，符合 GMP 生產(chǎn)等優(yōu)點。 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關規(guī)范制度 ，并 盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意局部的合理性，運輸方便、路線短捷。 。 嚴格質量管理制度，推行質量責任制，嚴格工藝設計質量 。 二． 工藝設計 原藥材前處理 （ 1）、 挑選： 領取板藍根藥材，復核重量及標簽內(nèi)容與實物是否相符。按照《選，洗，潤 ,切崗位標準操作規(guī)程》 的 要求進行挑選。選完藥材，置 于 容器中，稱重，掛物料標簽，計算損耗 率。 （ 2）、 洗藥： 把選好的板藍根 藥材分批 置 于 洗藥機中，按《洗藥機標準操作規(guī)程》的 要求操作，以低于 30 ℃ 的飲用水清洗潔凈后放出，置 于 周轉容器中，貼上物料標簽，標明洗藥結束時間，洗完的藥在 8 小時內(nèi)進入潤藥和干燥操作過程中。 （ 3）、 潤藥： 將清洗潔凈的 藥材，分別置 于潤藥機 中，按《潤藥機標準操作規(guī)程》的 要求操作，加飲用水將藥材潤透，做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。 （ 4）、 切藥 ：按《切藥機標準操作規(guī)程》操作，將潤好的板藍根置 于 切藥機中切成 59mm 長的段，置 于 潔凈 的 周轉容器中，貼上物料標簽，備 用。切制后的藥材應在 8小時內(nèi)進入干燥操 作過程中。 （ 5）、 干燥： 執(zhí)行《藥材干燥崗位標準操作規(guī)程》，將切好的藥材裝入干燥盤中，厚度為 45cm,置熱風循環(huán)蒸汽烘箱中， 按鍵操作， 干燥溫度控制在 7580℃ ， 按《熱風循環(huán)蒸汽烘箱標準操作規(guī)程》 操作，干燥后的凈藥材晾涼后，裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標簽，轉入凈料庫， 取樣檢驗。 （ 6）、 質量監(jiān)控： 監(jiān)控項目 監(jiān)控方法 監(jiān)控標準 頻次 原藥材質量 有合格證 原料質量標準 每批一次 洗藥后藥材質量 目測 無泥沙、無雜質、無霉變、無非藥用部位 抽檢 藥 材浸潤時間 手感 手指能掐入藥材表面為合格 抽檢 干燥溫度 溫度計測 干燥溫度： 7580℃ 抽檢 干燥后凈藥材質量 手感目測 干爽、無糊化、無混藥現(xiàn)象 抽檢 凈藥材 有合格證 凈藥材質量標準 每批一次 設計任務 課題名稱： 年處理 400 噸抗病毒顆粒劑藥材提取車間工藝設計 。 設計方案 : 一年按 320 個工作日算，一個工作日按 3班計算，每班 8 個小時。 工藝流程 中藥提取過程是利用溶劑、儀器及設備的手段將天然物質中所含有的生理活性物質、有效成分及有效部位群提取出來的工藝過程。 植物性藥材的提取過 程： 潤濕 滲透階段， 解吸溶解階段， 擴散置換階段。 板藍根提取工藝流程 （ 1）、藥材提?。?取板藍根 藥材適量，復核重量及標簽內(nèi)容與實物是否一致，無誤后，投入到提取罐中 加水煎煮， 按《多功能提取罐標準操作規(guī)程》要求 進行提取，第一次加水 5倍量，浸泡 1小時，煎煮 2小時；第二次加水 4倍量，煎煮2小時， 提取液經(jīng) 120 目不銹鋼篩網(wǎng)過濾入貯罐中，打開罐底閥放出藥渣，用手推車運到藥渣場。 （ 2）、 濃縮： 將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器 中， 按《雙效外循環(huán)蒸發(fā)器標準操作規(guī)程》的要求操作， 藥液濃縮至相對密度為 g/ml（ 50℃測），放入潔凈的不銹鋼周轉桶中，稱重，貼上物料標簽，轉入干燥工序。 （ 3）、醇沉： 將濃縮液轉入醇沉罐中，向其中加入 3 倍于濃縮液體積的 80％乙醇，使?jié)饪s液含醇量達到 60％，邊加邊攪拌至均勻。在 20℃ 以下靜置 36 小時以上。 （ 4）、 回收乙醇、濃縮 ： 將醇沉后的上清液轉入 單效真空球形濃縮罐中 ，回收乙醇，并轉入乙醇貯罐中。藥液濃縮至相對密度為 g/ml（ 50℃ 測），轉入周轉桶中，稱重，貼上物料標簽。